Metabolomische profilering bij adolescenten met obesitas en diabetes
2 november 2020 bijgewerkt door: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om unieke metabolietsignaturen te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van diabetes type 2 en diabetische nierziekte bij kinderen.
We hebben een deelstudie, met als doel de aanwezigheid van een genetische marker (DENND1A) in de urine van adolescente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit klinische praktijken die zijn aangesloten bij het Rady Children's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 13-19 jaar
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Etnische achtergrond: alle
- Obesitas wordt gedefinieerd als BMI >95e percentiel voor leeftijd/geslacht
- De diagnose van diabetes wordt bepaald door de huidige criteria van de American Diabetes Association
- Diabetesduur < 2,5 jaar
- Afwezigheid van pancreas auto-immuniteit (GAD65 en ICA512 en insuline auto-antilichaam)
- Volwassen verzorger die bereid is deelname aan het onderzoek actief te ondersteunen
- Ondertekend toestemmingsformulier voor ouders en toestemmingsformulier voor adolescenten
- Voor PCOS-subonderzoek zal de diagnose PCOS worden gedefinieerd volgens de criteria van het Amerikaanse National Institute of Health (NIH) uit 1990 (oligomenorroe, klinische of biochemische tekenen van hyperandrogenisme en uitsluiting van andere bekende aandoeningen).
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring <60 ml/min (berekend op basis van geschatte GFR)
- Andere significante ziekte of aandoening van het orgaansysteem (inclusief psychiatrische of ontwikkelingsstoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou verhinderen.
- Voor PCOS substudie, gebruik van medicijnen die de androgeenspiegels in het bloed beïnvloeden (d.w.z. orale anticonceptiepillen of metformine) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige adolescenten met diabetes type 2
Geen tussenkomst
|
|
Zwaarlijvige adolescenten zonder diabetes
Geen tussenkomst
|
|
Gezonde niet-zwaarlijvige adolescenten
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in metabolietconcentraties gemeten met massaspectrometrie, vergelijking van bloed- en urinemonsters van zwaarlijvige adolescenten met diabetes type 2, zwaarlijvige adolescenten zonder diabetes en gezonde, niet-zwaarlijvige controles van dezelfde leeftijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van de aanwezigheid van DENND1A isovorm in de urine van adolescente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD-IRB-140054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .