- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147366
Indická instrumentální hudba při hypertenzi (MIH)
Role hudby v nefarmakologické léčbě hypertenze
- Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů ovlivňujících morbiditu a mortalitu. Pro totéž je potřeba nefarmakologická léčba. Je známo, že hudba snižuje úzkost a je příslibem pro nefarmakologickou léčbu hypertenze díky nízké ceně, snadnému podávání a bezpečnosti. Účinnost hudby na snížení krevního tlaku (BP) nebyla stanovena. Kromě nekonzistentních zjištění jsou dřívější studie využívající hudbu často neprůkazné z malého vzorku. Studie nezkoumaly biomarkery hypertenze.
- Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek indické instrumentální hudby na pacienty s pre-hypertenzí a hypertoniky ve stádiu 1. Nefarmakologická intervence zlepšuje kvalitu života hypertoniků a hudba může sloužit jako doplňková terapie ke standardní léčbě hypertoniků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriální hypertenze je důležitým rizikovým faktorem pro onemocnění, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, což vede ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti. Úprava životního stylu se často doporučuje jako součást léčby mírné hypertenze, ale účinnost doplňkové léčby není jasná. Ztráta hmotnosti a omezení soli jsou nejúčinnějšími modalitami, ale každá z nich vyžaduje zásadní změnu stravovacích návyků, což je pro pacienta obtížné.
Pro léčbu hypertenze byla hodnocena řada terapeutických modalit, jejichž cílem je snížit stres a podpořit relaxaci. Různé metody jako autogenní trénink, kognitivní terapie, behaviorální terapie, meditace, řízené zobrazování, biofeedback, progresivní svalová relaxace, dechová cvičení, jóga byly již dříve studovány ke snížení hypertenze.
O hudbě je již dlouho známo, že snižuje úzkost, minimalizuje potřebu sedativ a pacienty se díky ní cítí lépe. Muzikoterapie je jiná než hudební medicína. Muzikoterapeuti individualizují své intervence podle potřeb pacienta. Pacienti se aktivně zapojují do tvorby hudby. V hudební medicíně však subjekt poslouchá předem nahranou hudbu s vnímaným přínosem.
Byla provedena řada výzkumných studií s cílem určit účinky hudby na různé klinické stavy. Vliv hudby na snížení stresu byl dokumentován ve fyziologických (např. srdeční frekvence, krevní tlak), neurologické (např. měření EEG) a psychologické oblasti. Kromě toho byl účinek hudební intervence dokumentován u řady lékařských, chirurgických, onkologických a dětských pacientů.
V jedné ze studií u hypertoniků došlo k významnému poklesu jak systolického (snížení o 15,9 mm Hg), tak diastolického TK (9 mm Hg) po týdenních muzikoterapeutických sezeních po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina nevykazovala významné změny (Márquez-Celedonio, 2009). U hypertoniků došlo k významnému snížení TK po použití přístroje, který uživatele vede k pomalému a pravidelnému dýchání pomocí hudebních zvukových vzorů. Zařízení bylo používáno 10 minut denně doma po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupině v této studii byl podán walkman, se kterým pacienti poslouchali tichou hudbu. Léčba tímto zařízením snížila systolický TK, diastolický TK a střední arteriální tlak (MAP) o 15,2, 10,0 a 11,7 mm Hg v porovnání s 11,3, 5,6 a 7,5 mm Hg s Walkmanem (Schein, 2001). Jiná studie hodnotila krátkodobé a dlouhodobé účinky audio relaxačních programů na snížení TK u starších dospělých. Subjekty poslouchaly 12minutový audiorelaxační program. Snížení systolického a diastolického TK bylo statisticky a klinicky významné (Tang, 1996).
Existuje jen velmi málo studií, které zkoumaly vliv hudby na hladiny hormonů, které jsou zvláště důležité pro srdeční onemocnění, včetně hladin adrenalinu a noradrenalinu a dalších stresových hormonů, které mohou být škodlivé pro srdeční činnost. Dále, pokud je nám známo, neexistují žádné studie provedené mezi prehypertenzními skupinami využívajícími hudbu jako intervenci.
Navrhujeme tedy studovat, zda se krevní tlak u prehypertoniků a hypertoniků 1. stupně může po hudební intervenci snížit. Abychom poznali mechanismus tohoto snížení, navrhujeme studovat biomarkery (indikující funkci vaskulárního endotelu, stresových hormonů, oxidativního stresu), které jsou zodpovědné za příčinu hypertenze a autonomní funkce. Lepší pochopení změn těchto biomarkerů nám pomůže vysvětlit mechanismus účinku a ověřit hudební intervenci jako nástroj nefarmakologické léčby hypertenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věková skupina 30 až 60 let. Prehypertonici a hypertonici stadia I byli identifikováni podle klasifikace JNC VII
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2, hypertenze 2. stupně (HTN), porucha funkce ledvin, nekontrolovaný diabetes, zvýšené intrakraniální napětí, mrtvice, epilepsie, problémy se sluchem, psychiatrické poruchy, jiné kardiovaskulární a respirační poruchy, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje stav BP jedince, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chování (životní styl)
Pouze standardní úpravy životního stylu Prehypertonici a hypertonici ve stádiu I budou randomizováni tak, aby dostávali každou ze dvou tří experimentálních podmínek: hudbu spolu se standardními úpravami životního stylu nebo pouze standardní úpravy životního stylu v náhodném pořadí v průběhu tří měsíců.
|
Intervence v oblasti životního stylu byla založena na pokynech Společného národního výboru VII pro hypertenzi
|
|
Experimentální: Behaviorální (hudba a změny životního stylu)
Experimentální: Hudba spolu se standardními úpravami životního stylu Prehypertonici a hypertonici ve stádiu I budou randomizováni tak, aby dostali každou ze dvou tří experimentálních podmínek: hudbu spolu se standardními úpravami životního stylu nebo pouze standardními úpravami životního stylu v náhodném pořadí v průběhu tří měsíců.
|
Hudební intervence zahrnovala poslech raga bhimpalas hraných na bansuri/flétnu (indický nástroj) po dobu 15 minut denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní tlak v mm Hg - Celkově bdělý a spící
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
|
Plazmatické katecholaminy, renin, endotelin a superoxiddismutáza
|
3 měsíce
|
|
Autonomní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Parametry variability srdeční frekvence (časová doména a frekvenční doména)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-13440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .