- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147366
Indyjska muzyka instrumentalna w nadciśnieniu (MIH)
Rola muzyki w niefarmakologicznym leczeniu nadciśnienia tętniczego
- Nadciśnienie tętnicze jest jednym z głównych czynników ryzyka wpływających na chorobowość i śmiertelność. W tym celu konieczne jest postępowanie niefarmakologiczne. Wiadomo, że muzyka zmniejsza lęk i jest obiecująca w niefarmakologicznym leczeniu nadciśnienia ze względu na niski koszt, łatwość podawania i bezpieczeństwo. Skuteczność muzyki w obniżaniu ciśnienia krwi (BP) nie została ustalona. Poza niespójnymi ustaleniami, wcześniejsze badania z wykorzystaniem muzyki są często niejednoznaczne ze względu na małą liczebność próby. W badaniach nie oceniano biomarkerów nadciśnienia tętniczego.
- Celem tego badania była ocena wpływu indyjskiej muzyki instrumentalnej na osoby ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem pierwszego stopnia. Interwencja niefarmakologiczna poprawia jakość życia osób z nadciśnieniem tętniczym, a muzyka może służyć jako terapia wspomagająca standardowe postępowanie z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób takich jak zawał mięśnia sercowego i udar, prowadząc do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Modyfikacje stylu życia są często zalecane jako element leczenia łagodnego nadciśnienia tętniczego, ale skuteczność terapii wspomagającej jest niejasna. Utrata masy ciała i ograniczenie spożycia soli są najskuteczniejszymi sposobami, ale każdy z nich wymaga poważnej zmiany nawyków żywieniowych, co jest trudne do przestrzegania przez pacjenta.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego oceniono szereg metod terapeutycznych, których celem jest zmniejszenie stresu i zachęcenie do relaksacji. Różne metody, takie jak trening autogenny, terapia poznawcza, terapia behawioralna, medytacja, obrazowanie kierowane, biofeedback, progresywne rozluźnienie mięśni, ćwiczenia oddechowe, joga były wcześniej badane w celu zmniejszenia nadciśnienia.
Od dawna wiadomo, że muzyka zmniejsza niepokój, minimalizuje potrzebę stosowania środków uspokajających i sprawia, że pacjenci czują się bardziej swobodnie. Muzykoterapia różni się od muzykoterapii. Muzykoterapeuci indywidualizują swoje interwencje w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci aktywnie angażują się w muzykowanie. Jednak w medycynie muzycznej pacjent słucha nagranej wcześniej muzyki z dostrzeganą korzyścią.
Przeprowadzono szereg badań naukowych w celu określenia wpływu muzyki na różne stany kliniczne. Wpływ muzyki na redukcję stresu został udokumentowany w fizjologicznych (m.in. częstość akcji serca, ciśnienie krwi), neurologiczne (np. odczyty EEG) i domen psychologicznych. Ponadto efekt interwencji muzycznej został udokumentowany u wielu pacjentów medycznych, chirurgicznych, onkologicznych i pediatrycznych.
W jednym z badań na osobach z nadciśnieniem tętniczym po cotygodniowych sesjach muzykoterapii przez 12 tygodni zaobserwowano znaczny spadek zarówno ciśnienia skurczowego (redukcja o 15,9 mm Hg), jak i rozkurczowego (9 mm Hg). Grupa kontrolna nie wykazała znaczących zmian (Márquez-Celedonio, 2009). Wśród osób z nadciśnieniem wystąpiła znaczna redukcja BP po użyciu urządzenia, które za pomocą muzycznych wzorców dźwiękowych naprowadza użytkownika na powolny i regularny oddech. Urządzenie było używane przez 10 minut dziennie w domu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna w tym badaniu otrzymała walkmana, za pomocą którego pacjenci słuchali spokojnej muzyki. Leczenie za pomocą urządzenia obniżyło ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) odpowiednio o 15,2, 10,0 i 11,7 mm Hg, w porównaniu do 11,3, 5,6 i 7,5 mm Hg w przypadku Walkmana (Schein, 2001). W innym badaniu oceniano krótko- i długoterminowe efekty programów relaksacji dźwiękowej na obniżenie BP u osób starszych. Badani słuchali 12-minutowego programu relaksacyjnego audio. Zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego BP było istotne statystycznie i klinicznie (Tang, 1996).
Istnieje bardzo niewiele badań, w których oceniano wpływ muzyki na poziomy hormonów, które mają szczególne znaczenie dla chorób serca, w tym poziomy stężeń adrenaliny i noradrenaliny oraz innych hormonów stresu, które mogą być szkodliwe dla funkcjonowania serca. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań wśród pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym z wykorzystaniem muzyki jako interwencji.
Dlatego proponujemy zbadanie, czy ciśnienie krwi u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem pierwszego stopnia może się obniżyć po interwencji muzycznej. W celu poznania mechanizmu leżącego u podstaw tej redukcji proponujemy zbadanie biomarkerów (wskazujących na funkcję śródbłonka naczyniowego, hormony stresu, stres oksydacyjny) odpowiedzialnych za powstawanie nadciśnienia tętniczego i funkcji autonomicznych. Lepsze zrozumienie zmian w tych biomarkerach pomoże nam wyjaśnić mechanizm działania i zweryfikować interwencję muzyczną jako narzędzie w niefarmakologicznym leczeniu nadciśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa wiekowa od 30 do 60 lat. Stan przednadciśnieniowy i nadciśnienie I stopnia zostały zidentyfikowane zgodnie z klasyfikacją Joint National Committee (JNC) VII
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2, stadium 2 Nadciśnienie tętnicze (HTN), niewydolność nerek, niewyrównana cukrzyca, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, udar mózgu, padaczka, problemy ze słuchem, zaburzenia psychiczne, inne zaburzenia układu krążenia i oddechowego, lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że wpływa na status BP danej osoby, została wykluczona z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralny (styl życia)
Tylko standardowe modyfikacje stylu życia Osoby ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem pierwszego stopnia zostaną losowo przydzielone do każdego z dwóch trzech warunków eksperymentalnych: muzyka wraz ze standardowymi modyfikacjami stylu życia lub tylko standardowe modyfikacje stylu życia w losowej kolejności w ciągu trzech miesięcy.
|
Interwencja dotycząca stylu życia była oparta na wytycznych Joint National Committee VII dotyczących nadciśnienia tętniczego
|
|
Eksperymentalny: Behawioralne (zmiany w muzyce i stylu życia)
Eksperymentalna: muzyka wraz ze standardowymi modyfikacjami stylu życia Osoby ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem w stadium I zostaną losowo przydzielone do każdego z dwóch trzech warunków eksperymentalnych: muzyka wraz ze standardowymi modyfikacjami stylu życia lub tylko standardowe modyfikacje stylu życia w losowej kolejności w ciągu trzech miesięcy.
|
Interwencja muzyczna polegała na słuchaniu raga bhimpalas granych na bansuri/flecie (indyjskim instrumencie) przez 15 minut dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi w mm Hg — ogólnie, na jawie i we śnie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery nadciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Katecholaminy osocza, renina, endotelina i dysmutaza ponadtlenkowa
|
3 miesiące
|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametry zmienności rytmu serca (dziedzina czasu i dziedzina częstotliwości)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-13440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Styl życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy