- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147366
Индийская инструментальная музыка при гипертонии (MIH)
Роль музыки в немедикаментозном лечении гипертонии
- Артериальная гипертензия является одним из ведущих факторов риска, влияющих на заболеваемость и смертность. Для этого необходимо немедикаментозное лечение. Известно, что музыка снижает тревожность и обещает немедикаментозное лечение гипертонии благодаря низкой стоимости, простоте применения и безопасности. Эффективность музыки для снижения артериального давления (АД) не установлена. Помимо противоречивых результатов, более ранние исследования с использованием музыки часто неубедительны из-за небольшого размера выборки. В исследованиях не изучались биомаркеры артериальной гипертензии.
- Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние индийской инструментальной музыки на пациентов с предгипертонической болезнью и гипертонической болезнью 1 стадии. Немедикаментозное вмешательство улучшает качество жизни гипертоников, а музыка может служить в качестве дополнительной терапии наряду со стандартным лечением гипертоников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является важным фактором риска таких заболеваний, как инфаркт миокарда и инсульт, что приводит к повышению заболеваемости и смертности. Изменения образа жизни часто рекомендуются как часть лечения легкой гипертензии, но эффективность дополнительной терапии неясна. Потеря веса и ограничение соли являются наиболее эффективными методами, но каждый из них требует серьезного изменения диетических привычек, что затрудняет соблюдение пациентом режима.
Ряд терапевтических методов, направленных на снижение стресса и поощрение релаксации, был оценен для лечения гипертонии. Различные методы, такие как аутогенная тренировка, когнитивная терапия, поведенческая терапия, медитация, управляемые образы, биологическая обратная связь, прогрессивная мышечная релаксация, дыхательные упражнения, йога, ранее изучались для снижения гипертонии.
Давно известно, что музыка снижает тревогу, сводит к минимуму потребность в седативных средствах и помогает пациентам чувствовать себя более непринужденно. Музыкальная терапия отличается от музыкальной медицины. Музыкальные терапевты индивидуализируют свои вмешательства в соответствии с потребностями пациента. Больные активно занимаются музицированием. Однако в музыкальной медицине субъект слушает предварительно записанную музыку с предполагаемой пользой.
Был проведен ряд исследований для определения влияния музыки на различные клинические состояния. Влияние музыки на снижение стресса было задокументировано в физиологических (например, частота сердечных сокращений, кровяное давление), неврологические (например, показания ЭЭГ) и психологические домены. Кроме того, эффект музыкального вмешательства был задокументирован у ряда терапевтических, хирургических, онкологических и педиатрических пациентов.
В одном из исследований с участием гипертоников наблюдалось значительное снижение как систолического (снижение на 15,9 мм рт. ст.), так и диастолического АД (на 9 мм рт. ст.) после еженедельных занятий музыкальной терапией в течение 12 недель. В контрольной группе существенных изменений не наблюдалось (Márquez-Celedonio, 2009). Среди гипертоников наблюдалось значительное снижение АД после использования устройства, которое направляет пользователя к медленному и регулярному дыханию с помощью музыкальных звуковых паттернов. Устройство использовалось по 10 минут ежедневно в домашних условиях в течение 8 недель. Контрольной группе в этом исследовании дали плеер, с помощью которого пациенты слушали спокойную музыку. Лечение с помощью устройства снижало систолическое АД, диастолическое АД и среднее артериальное давление (САД) на 15,2, 10,0 и 11,7 мм рт. ст. соответственно по сравнению с 11,3, 5,6 и 7,5 мм рт. ст. при использовании Walkman (Schein, 2001). В другом исследовании оценивались краткосрочные и долгосрочные эффекты программ звуковой релаксации для снижения АД у пожилых людей. Испытуемые слушали 12-минутную звуковую программу релаксации. Снижение систолического и диастолического АД было статистически и клинически значимым (Tang, 1996).
Существует очень мало исследований, в которых изучалось влияние музыки на уровни гормонов, имеющих особое значение для сердечных заболеваний, включая уровни концентрации адреналина и норадреналина и других гормонов стресса, которые могут быть вредными для сердечной деятельности. Кроме того, насколько нам известно, среди пациентов с предгипертензией не проводилось исследований с использованием музыки в качестве вмешательства.
Таким образом, мы предлагаем изучить, может ли артериальное давление у пациентов с предгипертензией и гипертонической болезнью 1 стадии снизиться после музыкального вмешательства. Чтобы узнать механизм, лежащий в основе этого снижения, мы предлагаем изучить биомаркеры (указывающие на функцию эндотелия сосудов, гормоны стресса, окислительный стресс), ответственные за этиологию гипертонии и вегетативной функции. Лучшее понимание изменений этих биомаркеров поможет нам объяснить механизм действия и утвердить музыкальное вмешательство как инструмент немедикаментозного лечения гипертонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастная группа от 30 до 60 лет. Предгипертония и гипертония I стадии были идентифицированы в соответствии с классификацией Объединенного национального комитета (JNC) VII.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, лица с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2, 2 стадия Гипертония (АГ), почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, повышенное внутричерепное давление, инсульт, эпилепсия, проблемы со слухом, психические расстройства, другие сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, или любое другое заболевание, которое, как известно, влияет на статус АД человека, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческий (образ жизни)
Только стандартные модификации образа жизни Пациенты с предгипертензией и гипертонической болезнью I стадии будут рандомизированы для получения каждого из двух трех экспериментальных условий: музыка вместе со стандартными модификациями образа жизни или только стандартные модификации образа жизни в случайном порядке в течение трех месяцев.
|
Вмешательство в образ жизни было основано на рекомендациях Объединенного национального комитета VII по гипертонии.
|
|
Экспериментальный: Поведенческие (музыка и изменения образа жизни)
Экспериментальный: Музыка вместе со стандартными модификациями образа жизни Пациенты с предгипертензией и гипертонической болезнью I стадии будут рандомизированы для получения каждого из двух трех экспериментальных условий: музыка вместе со стандартными модификациями образа жизни или только стандартные модификации образа жизни в случайном порядке в течение трех месяцев.
|
Музыкальное вмешательство включало прослушивание рага-бхимпал, играемых на бансури/флейте (индийский инструмент) по 15 минут ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальное давление в мм рт. ст. - общее, бодрствующее и спящее
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры артериальной гипертензии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Катехоламины плазмы, ренин, эндотелин и супероксиддисмутаза
|
3 месяца
|
|
Вегетативная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Параметры вариабельности сердечного ритма (временная и частотная области)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-13440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стиль жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы