- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147366
Indiai hangszeres zene hipertóniában (MIH)
A zene szerepe a hipertónia nem gyógyszeres kezelésében
- A magas vérnyomás az egyik vezető kockázati tényező, amely befolyásolja a morbiditást és a mortalitást. Ehhez nem gyógyszeres kezelésre van szükség. Köztudott, hogy a zene csökkenti a szorongást, és ígéretet jelent a magas vérnyomás nem gyógyszeres kezelésében az alacsony költségnek, az egyszerű beadhatóságnak és a biztonságnak köszönhetően. A zene vérnyomáscsökkentő hatását (BP) nem igazolták. Az ellentmondásos megállapítások mellett a korábbi, zenével végzett kutatások gyakran nem meggyőzőek a kis mintaszámból. A tanulmányok nem vizsgálták a magas vérnyomás biomarkereit.
- Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az indiai hangszeres zene hatását a magas vérnyomás előtti és 1. stádiumú hipertóniás betegekre. A nem gyógyszeres beavatkozás javítja a hipertóniások életminőségét, a zene pedig kiegészítő terápiaként szolgálhat a magas vérnyomásos betegek standard kezelésével együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artériás magas vérnyomás fontos kockázati tényező az olyan betegségekben, mint a szívinfarktus és a stroke, ami megnövekedett morbiditást és mortalitást eredményez. Az enyhe magas vérnyomás kezelésének részeként gyakran javasolják az életmód módosítását, de a kiegészítő terápia hatékonysága nem tisztázott. A fogyás és a sókorlátozás a leghatékonyabb módozatok, de mindegyik jelentős változtatást igényel az étkezési szokásokban, ami megnehezíti a betegek együttműködését.
Számos terápiás módszert értékeltek, amelyek célja a stressz csökkentése és a relaxáció ösztönzése a magas vérnyomás kezelésére. Különféle módszereket, például autogén tréninget, kognitív terápiát, viselkedésterápiát, meditációt, irányított képalkotást, biofeedbacket, progresszív izomlazítást, légzőgyakorlatokat, jógát korábban tanulmányoztak a magas vérnyomás csökkentésére.
A zene régóta köztudottan csökkenti a szorongást, minimalizálja a nyugtatók szükségességét, és a betegek jobban érzik magukat. A zeneterápia különbözik a zenegyógyászattól. A zeneterapeuták a páciens szükségleteihez igazítják beavatkozásaikat. A betegek aktívan részt vesznek a zenélésben. A zenegyógyászatban azonban az alany előre felvett zenét hallgat, ennek érzékelhető haszna van.
Számos kutatást végeztek a zene különféle klinikai állapotokra gyakorolt hatásának meghatározására. A zene stresszcsökkentésre gyakorolt hatását fiziológiai (pl. pulzusszám, vérnyomás), neurológiai (pl. EEG-leolvasások) és pszichológiai tartományok. Ezenkívül a zenei beavatkozás hatását számos orvosi, sebészeti, onkológiai és gyermekgyógyászati betegnél dokumentálták.
A hipertóniás egyéneken végzett egyik vizsgálatban mind a szisztolés (15,9 Hgmm csökkenés), mind a diasztolés vérnyomás (9 Hgmm) szignifikáns csökkenést észleltek a heti zeneterápiás kezelések után 12 hétig. A kontrollcsoport nem mutatott szignifikáns változásokat (Márquez-Celedonio, 2009). A hipertóniások körében a vérnyomás szignifikáns csökkenése volt tapasztalható olyan készülék használata után, amely zenei hangminták segítségével lassú és szabályos légzés felé tereli a felhasználót. A készüléket napi 10 percig otthon használták 8 hétig. Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport egy walkmant kapott, amellyel a betegek csendes zenét hallgattak. Az eszközzel végzett kezelés 15,2, 10,0 és 11,7 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos artériás nyomást (MAP) a Walkman 11,3, 5,6 és 7,5 Hgmm-hez képest (Schein, 2001). Egy másik tanulmány értékelte az audió relaxációs programok rövid és hosszú távú hatásait a vérnyomás csökkentésére idősebb felnőtteknél. Az alanyok 12 perces audio relaxációs programot hallgattak meg. A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése statisztikailag és klinikailag szignifikáns volt (Tang, 1996).
Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a zene hatását olyan hormonszintekre, amelyek különösen fontosak a szívbetegségek szempontjából, beleértve az adrenalin- és noradrenalinkoncentrációt, valamint más stresszhormonokat, amelyek károsak lehetnek a szívműködésre. Ezen túlmenően legjobb tudomásunk szerint nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a prehipertenzív betegek körében zenét alkalmaznának beavatkozásként.
Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk, vajon a prehipertóniások és az 1. stádiumú hipertóniások vérnyomása csökkenhet-e zenei beavatkozás után. A csökkenés hátterében álló mechanizmusok megismerése érdekében javasoljuk a magas vérnyomás és az autonóm funkció kialakulásáért felelős biomarkerek (az ér endotélium működését jelző, stresszhormonok, oxidatív stressz) vizsgálatát. Ezeknek a biomarkereknek a változásainak jobb megértése segít megmagyarázni a hatásmechanizmust, és validálni a zenei beavatkozást, mint a magas vérnyomás nem gyógyszeres kezelésének eszközét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves korosztály. A prehipertóniás és I. stádiumú hipertóniás betegek azonosítása a Nemzeti Vegyes Bizottság (JNC) VII osztályozása szerint történt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű alanyok, 2. stádiumú magas vérnyomás (HTN), vesekárosodás, kontrollálatlan cukorbetegség, fokozott koponyaűri feszültség, stroke, epilepszia, hallásproblémák, pszichiátriai rendellenességek, egyéb szív- és érrendszeri és légzőszervi rendellenességek, vagy bármely más olyan betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az egyén BP állapotát, kizártak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési (életmód)
Csak standard életmódmódosítások A prehipertóniás és I. stádiumú hipertóniás betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják mind a két kísérleti körülményt: zenét a szokásos életmód-módosításokkal együtt, vagy csak a szokásos életmód-módosításokat véletlenszerű sorrendben három hónap alatt.
|
Az életmódbeli beavatkozás a Joint National Committee VII hypertonia irányelvein alapult
|
|
Kísérleti: Viselkedés (zene és életmódváltás)
Kísérleti: Zene a szokásos életmód-módosításokkal A prehipertóniás és I. stádiumú hipertóniás betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy megkapják mind a két kísérleti feltételt: zenét a szokásos életmód-módosításokkal együtt, vagy csak a szokásos életmód-módosításokat véletlenszerű sorrendben három hónap alatt.
|
A zenei beavatkozás során raga bhimpalákat hallgattak bansuri/fuvolán (egy indiai hangszeren) naponta 15 percig 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Vérnyomás Hgmm-ben - Összességében, ébren és alvás közben
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas vérnyomás biomarkerei
Időkeret: 3 hónap
|
Plazma katekolaminok, renin, endotelin és szuperoxid-diszmutáz
|
3 hónap
|
|
Autonóm funkció
Időkeret: 3 hónap
|
A pulzusszám változékonysági paraméterei (időtartomány és frekvenciatartomány)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-13440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .