- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147366
Indisk instrumental musik i hypertension (MIH)
Musikkens rolle i ikke-farmakologisk behandling af hypertension
- Hypertension er en af de førende risikofaktorer, der påvirker morbiditet og dødelighed. Der er behov for ikke-farmakologisk behandling for det samme. Musik er kendt for at reducere angst og lover ikke-farmakologisk behandling af hypertension på grund af lave omkostninger, nem administration og sikkerhed. Effekten af musik til at reducere blodtrykket (BP) er ikke blevet fastslået. Udover inkonsekvente resultater, er tidligere undersøgelser, der bruger musik, ofte inkonklusive fra lille stikprøvestørrelse. Undersøgelserne har ikke undersøgt biomarkørerne for hypertension.
- Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af indisk instrumental musik på præ-hypertensive og stadium 1 hypertensive emner. Ikke-farmakologisk intervention forbedrer livskvaliteten for hypertensive patienter, og musik kan tjene som en supplerende terapi sammen med standardbehandling af hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriel hypertension er en vigtig risikofaktor for sygdomme som myokardieinfarkt og slagtilfælde, der fører til øget morbiditet og dødelighed. Livsstilsændringer anbefales ofte som en del af behandlingen af mild hypertension, men effekten af den supplerende terapi er uklar. Vægttab og saltbegrænsning er de mest effektive modaliteter, men hver af dem kræver en større ændring i kostvaner, hvilket er vanskeligt for patientens overholdelse.
En række terapeutiske modaliteter, der sigter mod at reducere stress og tilskynde til afslapning, er blevet evalueret til behandling af hypertension. Forskellige metoder som autogen træning, kognitiv terapi, adfærdsterapi, meditation, guidet billedsprog, biofeedback, progressiv muskelafspænding, vejrtrækningsøvelser, yoga er tidligere blevet undersøgt for at reducere hypertension.
Musik har længe været kendt for at reducere angst, minimere behovet for beroligende midler og få patienterne til at føle sig mere tilpas. Musikterapi er anderledes end musikmedicin. Musikterapeuter individualiserer deres interventioner efter patientens behov. Patienter engagerer sig aktivt i at lave musik. Men i musikmedicin lytter faget til forudindspillet musik med fornemmet gavn.
En række forskningsundersøgelser er blevet udført for at bestemme effekten af musik på en række kliniske tilstande. Musiks effekt på stressreduktion er blevet dokumenteret i fysiologiske (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk), neurologiske (f.eks. EEG-aflæsninger) og psykologiske domæner. Derudover er effekten af musikintervention blevet dokumenteret hos en række medicinske, kirurgiske, onkologiske og pædiatriske patienter.
I et af undersøgelserne på hypertensive personer var der et signifikant fald i både systolisk (15,9 mm Hg reduktion) og diastolisk BP (9 mm Hg) efter ugentlige musikterapisessioner i 12 uger. Kontrolgruppen viste ikke signifikante ændringer (Márquez-Celedonio, 2009). Blandt hypertensive patienter var der en signifikant reduktion i BP efter brug af en enhed, som guider brugeren mod langsom og regelmæssig vejrtrækning ved hjælp af musikalske lydmønstre. Enheden blev brugt i 10 minutter dagligt hjemme i 8 uger. Kontrolgruppen i denne undersøgelse fik en walkman, som patienterne lyttede til stille musik med. Behandling med apparatet reducerede det systoliske BP, det diastoliske BP og det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) med henholdsvis 15,2, 10,0 og 11,7 mm Hg sammenlignet med 11,3, 5,6 og 7,5 mm Hg med Walkman (Schein, 2001). En anden undersøgelse evaluerede de kort- og langsigtede virkninger af lydafslapningsprogrammer for BP-reduktion hos ældre voksne. Forsøgspersonerne lyttede til et 12-minutters lydafspændingsprogram. Reduktionen i systolisk og diastolisk BP var statistisk og klinisk signifikant (Tang, 1996).
Der er meget få undersøgelser, der har undersøgt effekten af musik på hormonniveauer, der er af særlig relevans for hjertesygdomme, herunder adrenalin- og noradrenalinkoncentrationsniveauer og andre stresshormoner, der kan være skadelige for hjertefunktionen. Yderligere, så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser udført blandt præhypertensive, der bruger musik som intervention.
Derfor foreslår vi at undersøge, om blodtrykket blandt præhypertensive og stadium 1 hypertensive kan falde efter musikintervention. For at kende den mekanisme, der ligger til grund for denne reduktion, foreslår vi at studere de biomarkører (som indikerer funktionen af vaskulært endotel, stresshormoner, oxidativt stress), der er ansvarlige for årsagen til hypertension og autonom funktion. En bedre forståelse af ændringer i disse biomarkører vil hjælpe os med at forklare virkningsmekanismen og validere musikintervention som et værktøj i ikke-farmakologisk behandling af hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe 30 til 60 år. Prehypertensive og stadium I hypertensive blev identificeret i henhold til Joint National Committee (JNC) VII klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2, stadium 2 hypertension (HTN), nedsat nyrefunktion, ukontrolleret diabetes, forhøjet intrakraniel spænding, slagtilfælde, epilepsi, høreproblemer, psykiatrisk lidelse, andre kardiovaskulære og respiratoriske lidelser, eller enhver anden sygdom, som vides at påvirke personens BP-status, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig (livsstil)
Kun standard livsstilsmodifikationer Prehypertensive og stadium I hypertensive vil blive randomiseret til at modtage hver af de to tre eksperimentelle tilstande: musik sammen med standard livsstilsmodifikationer eller kun standard livsstilsmodifikationer i tilfældig rækkefølge i løbet af tre måneder.
|
Livsstilsintervention var baseret på Fælles national komité VII retningslinjer for hypertension
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig (musik og livsstilsændringer)
Eksperimentel: Musik sammen med standard livsstilsmodifikationer Prehypertensive og stadium I hypertensive vil blive randomiseret til at modtage hver af de to tre eksperimentelle tilstande: musik sammen med standard livsstilsmodifikationer eller kun standard livsstilsmodifikationer i tilfældig rækkefølge i løbet af tre måneder.
|
Musikintervention involverede at lytte til raga bhimpalas spillet på bansuri/fløjte (et indisk instrument) i 15 minutter dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryk i mm Hg - Samlet, vågen og sovende
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for hypertension
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma katekolaminer, renin, endothelin og superoxiddismutase
|
3 måneder
|
Autonom funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulsvariationsparametre (tidsdomæne og frekvensdomæne)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-13440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt