- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147366
Música Instrumental Indiana na Hipertensão (MIH)
Papel da Música no Tratamento Não Farmacológico da Hipertensão
- A hipertensão é um dos principais fatores de risco que influenciam a morbidade e a mortalidade. Há necessidade de manejo não farmacológico para o mesmo. A música é conhecida por reduzir a ansiedade e é promissora para o tratamento não farmacológico da hipertensão devido ao baixo custo, facilidade de administração e segurança. A eficácia da música para reduzir a pressão arterial (PA) não foi estabelecida. Além das descobertas inconsistentes, estudos anteriores usando música são frequentemente inconclusivos devido ao pequeno tamanho da amostra. Os estudos não examinaram os biomarcadores da hipertensão.
- O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da música instrumental indiana em pré-hipertensos e hipertensos estágio 1. A intervenção não farmacológica melhora a qualidade de vida dos hipertensos e a música pode servir como terapia adjuvante junto com o tratamento padrão dos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial é um importante fator de risco para doenças como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, levando ao aumento da morbidade e mortalidade. Modificações no estilo de vida são frequentemente recomendadas como parte do tratamento para hipertensão leve, mas a eficácia da terapia adjuvante não é clara. A perda de peso e a restrição de sal são as modalidades mais eficazes, mas cada uma requer uma grande mudança nos hábitos alimentares, o que dificulta a adesão do paciente.
Várias modalidades terapêuticas que visam reduzir o estresse e estimular o relaxamento foram avaliadas para o tratamento da hipertensão. Vários métodos como treinamento autógeno, terapia cognitiva, terapia comportamental, meditação, imaginação guiada, biofeedback, relaxamento muscular progressivo, exercícios respiratórios e ioga foram estudados anteriormente para reduzir a hipertensão.
Há muito se sabe que a música reduz a ansiedade, minimiza a necessidade de sedativos e faz com que os pacientes se sintam mais à vontade. Musicoterapia é diferente de musicoterapia. Os musicoterapeutas individualizam suas intervenções de acordo com as necessidades do paciente. Os pacientes se envolvem ativamente na produção de música. No entanto, na medicina musical, o sujeito ouve música pré-gravada com benefício percebido.
Vários estudos de pesquisa foram conduzidos para determinar os efeitos da música em uma variedade de condições clínicas. O efeito da música na redução do estresse foi documentado em estudos fisiológicos (p. frequência cardíaca, pressão arterial), neurológicas (p. leituras de EEG) e domínios psicológicos. Além disso, o efeito da intervenção musical foi documentado em uma variedade de pacientes médicos, cirúrgicos, oncológicos e pediátricos.
Em um dos estudos com indivíduos hipertensos, houve uma diminuição significativa tanto na PA sistólica (redução de 15,9 mm Hg) quanto na PA diastólica (9 mm Hg) após sessões semanais de musicoterapia com duração de 12 semanas. O grupo controle não apresentou mudanças significativas (Márquez-Celedonio, 2009). Entre os hipertensos, houve redução significativa da PA após o uso de um dispositivo que orienta o usuário para uma respiração lenta e regular por meio de padrões sonoros musicais. O dispositivo foi usado por 10 minutos diariamente em casa durante 8 semanas. O grupo de controle neste estudo recebeu um walkman com o qual os pacientes ouviam música calma. O tratamento com o dispositivo reduziu a PA sistólica, a PA diastólica e a pressão arterial média (PAM) em 15,2,10,0 e 11,7 mm Hg, respectivamente, em comparação com 11,3, 5,6 e 7,5 mm Hg com o Walkman (Schein, 2001). Outro estudo avaliou os efeitos de curto e longo prazo de programas de relaxamento com áudio para redução da PA em idosos. Os sujeitos ouviram um programa de relaxamento de áudio de 12 minutos. A redução da PA sistólica e diastólica foi estatisticamente e clinicamente significativa (Tang, 1996).
Existem muito poucos estudos que examinaram o efeito da música nos níveis de hormônios que são de particular relevância para doenças cardíacas, incluindo níveis de concentração de adrenalina e noradrenalina e outros hormônios do estresse que podem ser deletérios para o funcionamento cardíaco. Além disso, até onde sabemos, não há estudos realizados entre pré-hipertensos usando a música como intervenção.
Assim, propomos estudar se a pressão arterial entre pré-hipertensos e hipertensos estágio 1 pode diminuir após a intervenção musical. Para conhecer o mecanismo subjacente a esta redução propomos estudar os biomarcadores (indicadores da função do endotélio vascular, hormonas de stress, stress oxidativo) responsáveis na causação da hipertensão e função autonómica. Um melhor entendimento das alterações nesses biomarcadores nos ajudará a explicar o mecanismo de ação e validar a intervenção musical como ferramenta no manejo não farmacológico da hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 30 a 60 anos. Pré-hipertensos e hipertensos estágio I foram identificados de acordo com a classificação VII do Joint National Committee (JNC)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, estágio 2 Hipertensão (HTN), insuficiência renal, diabetes não controlada, aumento da tensão intracraniana, acidente vascular cerebral, epilepsia, problemas auditivos, distúrbios psiquiátricos, outros distúrbios cardiovasculares e respiratórios, ou qualquer outra doença conhecida por afetar o estado da PA do indivíduo foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamental (estilo de vida)
Somente modificações de estilo de vida padrão Os pré-hipertensos e hipertensos estágio I serão randomizados para receber cada uma das duas três condições experimentais: música junto com modificações de estilo de vida padrão ou apenas modificações de estilo de vida padrão em ordem aleatória ao longo de três meses.
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A intervenção no estilo de vida foi baseada nas diretrizes do Comitê Nacional Conjunto VII para hipertensão
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Experimental: Comportamental (música e mudanças no estilo de vida)
Experimental: Música junto com modificações padrão no estilo de vida Os pré-hipertensos e hipertensos estágio I serão randomizados para receber cada uma das duas três condições experimentais: música junto com modificações padrão no estilo de vida ou apenas modificações padrão no estilo de vida em ordem aleatória ao longo de três meses.
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A intervenção musical envolvia ouvir raga bhimpalas tocada em bansuri/flauta (um instrumento indiano) por 15 minutos diariamente durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial 24 horas
Prazo: 3 meses
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Pressão arterial em mm de Hg - geral, acordado e dormindo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de hipertensão
Prazo: 3 meses
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Catecolaminas plasmáticas, renina, endotelina e superóxido dismutase
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3 meses
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Função autônoma
Prazo: 3 meses
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Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (domínio do tempo e domínio da frequência)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-13440
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