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Música Instrumental Indiana na Hipertensão (MIH)

24 de maio de 2014 atualizado por: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Papel da Música no Tratamento Não Farmacológico da Hipertensão

  • A hipertensão é um dos principais fatores de risco que influenciam a morbidade e a mortalidade. Há necessidade de manejo não farmacológico para o mesmo. A música é conhecida por reduzir a ansiedade e é promissora para o tratamento não farmacológico da hipertensão devido ao baixo custo, facilidade de administração e segurança. A eficácia da música para reduzir a pressão arterial (PA) não foi estabelecida. Além das descobertas inconsistentes, estudos anteriores usando música são frequentemente inconclusivos devido ao pequeno tamanho da amostra. Os estudos não examinaram os biomarcadores da hipertensão.
  • O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da música instrumental indiana em pré-hipertensos e hipertensos estágio 1. A intervenção não farmacológica melhora a qualidade de vida dos hipertensos e a música pode servir como terapia adjuvante junto com o tratamento padrão dos hipertensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão arterial é um importante fator de risco para doenças como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, levando ao aumento da morbidade e mortalidade. Modificações no estilo de vida são frequentemente recomendadas como parte do tratamento para hipertensão leve, mas a eficácia da terapia adjuvante não é clara. A perda de peso e a restrição de sal são as modalidades mais eficazes, mas cada uma requer uma grande mudança nos hábitos alimentares, o que dificulta a adesão do paciente.

Várias modalidades terapêuticas que visam reduzir o estresse e estimular o relaxamento foram avaliadas para o tratamento da hipertensão. Vários métodos como treinamento autógeno, terapia cognitiva, terapia comportamental, meditação, imaginação guiada, biofeedback, relaxamento muscular progressivo, exercícios respiratórios e ioga foram estudados anteriormente para reduzir a hipertensão.

Há muito se sabe que a música reduz a ansiedade, minimiza a necessidade de sedativos e faz com que os pacientes se sintam mais à vontade. Musicoterapia é diferente de musicoterapia. Os musicoterapeutas individualizam suas intervenções de acordo com as necessidades do paciente. Os pacientes se envolvem ativamente na produção de música. No entanto, na medicina musical, o sujeito ouve música pré-gravada com benefício percebido.

Vários estudos de pesquisa foram conduzidos para determinar os efeitos da música em uma variedade de condições clínicas. O efeito da música na redução do estresse foi documentado em estudos fisiológicos (p. frequência cardíaca, pressão arterial), neurológicas (p. leituras de EEG) e domínios psicológicos. Além disso, o efeito da intervenção musical foi documentado em uma variedade de pacientes médicos, cirúrgicos, oncológicos e pediátricos.

Em um dos estudos com indivíduos hipertensos, houve uma diminuição significativa tanto na PA sistólica (redução de 15,9 mm Hg) quanto na PA diastólica (9 mm Hg) após sessões semanais de musicoterapia com duração de 12 semanas. O grupo controle não apresentou mudanças significativas (Márquez-Celedonio, 2009). Entre os hipertensos, houve redução significativa da PA após o uso de um dispositivo que orienta o usuário para uma respiração lenta e regular por meio de padrões sonoros musicais. O dispositivo foi usado por 10 minutos diariamente em casa durante 8 semanas. O grupo de controle neste estudo recebeu um walkman com o qual os pacientes ouviam música calma. O tratamento com o dispositivo reduziu a PA sistólica, a PA diastólica e a pressão arterial média (PAM) em 15,2,10,0 e 11,7 mm Hg, respectivamente, em comparação com 11,3, 5,6 e 7,5 mm Hg com o Walkman (Schein, 2001). Outro estudo avaliou os efeitos de curto e longo prazo de programas de relaxamento com áudio para redução da PA em idosos. Os sujeitos ouviram um programa de relaxamento de áudio de 12 minutos. A redução da PA sistólica e diastólica foi estatisticamente e clinicamente significativa (Tang, 1996).

Existem muito poucos estudos que examinaram o efeito da música nos níveis de hormônios que são de particular relevância para doenças cardíacas, incluindo níveis de concentração de adrenalina e noradrenalina e outros hormônios do estresse que podem ser deletérios para o funcionamento cardíaco. Além disso, até onde sabemos, não há estudos realizados entre pré-hipertensos usando a música como intervenção.

Assim, propomos estudar se a pressão arterial entre pré-hipertensos e hipertensos estágio 1 pode diminuir após a intervenção musical. Para conhecer o mecanismo subjacente a esta redução propomos estudar os biomarcadores (indicadores da função do endotélio vascular, hormonas de stress, stress oxidativo) responsáveis ​​na causação da hipertensão e função autonómica. Um melhor entendimento das alterações nesses biomarcadores nos ajudará a explicar o mecanismo de ação e validar a intervenção musical como ferramenta no manejo não farmacológico da hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária de 30 a 60 anos. Pré-hipertensos e hipertensos estágio I foram identificados de acordo com a classificação VII do Joint National Committee (JNC)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, estágio 2 Hipertensão (HTN), insuficiência renal, diabetes não controlada, aumento da tensão intracraniana, acidente vascular cerebral, epilepsia, problemas auditivos, distúrbios psiquiátricos, outros distúrbios cardiovasculares e respiratórios, ou qualquer outra doença conhecida por afetar o estado da PA do indivíduo foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental (estilo de vida)
Somente modificações de estilo de vida padrão Os pré-hipertensos e hipertensos estágio I serão randomizados para receber cada uma das duas três condições experimentais: música junto com modificações de estilo de vida padrão ou apenas modificações de estilo de vida padrão em ordem aleatória ao longo de três meses.
A intervenção no estilo de vida foi baseada nas diretrizes do Comitê Nacional Conjunto VII para hipertensão
Experimental: Comportamental (música e mudanças no estilo de vida)
Experimental: Música junto com modificações padrão no estilo de vida Os pré-hipertensos e hipertensos estágio I serão randomizados para receber cada uma das duas três condições experimentais: música junto com modificações padrão no estilo de vida ou apenas modificações padrão no estilo de vida em ordem aleatória ao longo de três meses.
A intervenção musical envolvia ouvir raga bhimpalas tocada em bansuri/flauta (um instrumento indiano) por 15 minutos diariamente durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial 24 horas
Prazo: 3 meses
Pressão arterial em mm de Hg - geral, acordado e dormindo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de hipertensão
Prazo: 3 meses
Catecolaminas plasmáticas, renina, endotelina e superóxido dismutase
3 meses
Função autônoma
Prazo: 3 meses
Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (domínio do tempo e domínio da frequência)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-13440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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