- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147366
Música instrumental india en la hipertensión (MIH)
Papel de la música en el manejo no farmacológico de la hipertensión
- La hipertensión es uno de los principales factores de riesgo que influyen en la morbilidad y la mortalidad. Existe la necesidad de un manejo no farmacológico para el mismo. Se sabe que la música reduce la ansiedad y es prometedora para el tratamiento no farmacológico de la hipertensión debido a su bajo costo, facilidad de administración y seguridad. No se ha establecido la eficacia de la música para reducir la presión arterial (PA). Además de los hallazgos inconsistentes, los estudios anteriores que usan música con frecuencia no son concluyentes debido al pequeño tamaño de la muestra. Los estudios no han examinado los biomarcadores de la hipertensión.
- El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la música instrumental india en sujetos prehipertensos e hipertensos en etapa 1. La intervención no farmacológica mejora la calidad de vida de los hipertensos y la música puede servir como terapia complementaria junto con el tratamiento estándar de los hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial es un factor de riesgo importante para enfermedades como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares que conducen a una mayor morbilidad y mortalidad. Las modificaciones del estilo de vida a menudo se recomiendan como parte del tratamiento para la hipertensión leve, pero la eficacia de la terapia adjunta no está clara. La pérdida de peso y la restricción de sal son las modalidades más efectivas, pero cada una requiere un cambio importante en los hábitos dietéticos, que es difícil de cumplir por parte del paciente.
Se han evaluado varias modalidades terapéuticas que tienen como objetivo reducir el estrés y fomentar la relajación para el tratamiento de la hipertensión. Varios métodos como el entrenamiento autógeno, la terapia cognitiva, la terapia conductual, la meditación, las imágenes guiadas, la biorretroalimentación, la relajación muscular progresiva, los ejercicios de respiración y el yoga se han estudiado previamente para reducir la hipertensión.
Se sabe desde hace tiempo que la música reduce la ansiedad, minimiza la necesidad de sedantes y hace que los pacientes se sientan más tranquilos. La musicoterapia es diferente de la medicina musical. Los musicoterapeutas individualizan sus intervenciones según las necesidades del paciente. Los pacientes se involucran activamente en la creación de música. Sin embargo, en la medicina musical, el sujeto escucha música pregrabada con un beneficio percibido.
Se han realizado varios estudios de investigación para determinar los efectos de la música en una variedad de condiciones clínicas. El efecto de la música en la reducción del estrés se ha documentado en estudios fisiológicos (p. frecuencia cardíaca, presión arterial), neurológicos (p. lecturas de EEG) y dominios psicológicos. Además, el efecto de la intervención musical se ha documentado en una variedad de pacientes médicos, quirúrgicos, oncológicos y pediátricos.
En uno de los estudios en individuos hipertensos, hubo una disminución significativa tanto en la PA sistólica (reducción de 15,9 mm Hg) como en la diastólica (9 mm Hg) después de sesiones semanales de musicoterapia durante 12 semanas. El grupo control no mostró cambios significativos (Márquez-Celedonio, 2009). Entre los hipertensos, hubo una reducción significativa de la PA después del uso de un dispositivo que guía al usuario hacia una respiración lenta y regular mediante patrones de sonido musical. El dispositivo se usó durante 10 minutos diarios en casa durante 8 semanas. El grupo de control de este estudio recibió un walkman con el que los pacientes escuchaban música tranquila. El tratamiento con el dispositivo redujo la PA sistólica, la PA diastólica y la presión arterial media (PAM) en 15,2, 10,0 y 11,7 mm Hg respectivamente, en comparación con 11,3, 5,6 y 7,5 mm Hg con el Walkman (Schein, 2001). Otro estudio evaluó los efectos a corto y largo plazo de los programas de relajación con audio para la reducción de la PA en adultos mayores. Los sujetos escucharon un programa de relajación en audio de 12 minutos. La reducción de la PA sistólica y diastólica fue estadística y clínicamente significativa (Tang, 1996).
Hay muy pocos estudios que hayan examinado el efecto de la música en los niveles hormonales que son de particular relevancia para las enfermedades cardíacas, incluidos los niveles de concentración de adrenalina y noradrenalina y otras hormonas del estrés que pueden ser perjudiciales para el funcionamiento cardíaco. Además, hasta donde sabemos, no hay estudios realizados entre prehipertensos que utilicen la música como intervención.
Por lo tanto, nos proponemos estudiar si la presión arterial entre los prehipertensos y los hipertensos en etapa 1 puede disminuir después de la intervención musical. Para conocer el mecanismo subyacente a esta reducción, proponemos estudiar los biomarcadores (que indican la función del endotelio vascular, las hormonas del estrés, el estrés oxidativo) responsables de la causa de la hipertensión y la función autonómica. Una mejor comprensión de las alteraciones en estos biomarcadores nos ayudará a explicar el mecanismo de acción y validar la intervención musical como herramienta en el manejo no farmacológico de la hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo de edad de 30 a 60 años. Los prehipertensos y los hipertensos en estadio I se identificaron según la clasificación VII del Comité Nacional Conjunto (JNC)
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, sujetos con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, Hipertensión (HTA) en estadio 2, insuficiencia renal, diabetes no controlada, tensión intracraneal elevada, accidente cerebrovascular, epilepsia, problemas de audición, trastorno psiquiátrico, otros trastornos cardiovasculares y respiratorios, o cualquier otra enfermedad que se sabe que afecta el estado de PA del individuo fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conductual (estilo de vida)
Solo modificaciones estándar del estilo de vida Los prehipertensos y los hipertensos en etapa I serán asignados al azar para recibir cada una de las tres condiciones experimentales: música junto con modificaciones estándar del estilo de vida o solo modificaciones estándar del estilo de vida en orden aleatorio en el transcurso de tres meses.
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La intervención en el estilo de vida se basó en las directrices del Comité Nacional Conjunto VII para la hipertensión
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Experimental: Comportamiento (música y cambios en el estilo de vida)
Experimental: música junto con modificaciones estándar del estilo de vida Los prehipertensos y los hipertensos en etapa I se asignarán al azar para recibir cada una de las tres condiciones experimentales: música junto con modificaciones estándar del estilo de vida o solo modificaciones estándar del estilo de vida en orden aleatorio en el transcurso de tres meses.
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La intervención musical implicó escuchar raga bhimpalas tocados en bansuri/flauta (un instrumento indio) durante 15 minutos diarios durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión arterial en mm de Hg - En general, despierto y dormido
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de hipertensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Catecolaminas plasmáticas, renina, endotelina y superóxido dismutasa
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3 meses
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Función autonómica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominio del tiempo y dominio de la frecuencia)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-13440
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