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Musica strumentale indiana nell'ipertensione (MIH)

24 maggio 2014 aggiornato da: KIRTHANA KUNIKULLAYA U, MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Ruolo della musica nella gestione non farmacologica dell'ipertensione

  • L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio che influenzano la morbilità e la mortalità. C'è bisogno di una gestione non farmacologica per lo stesso. È noto che la musica riduce l'ansia ed è promettente per la gestione non farmacologica dell'ipertensione grazie al basso costo, alla facilità di somministrazione e alla sicurezza. L'efficacia della musica per ridurre la pressione sanguigna (BP) non è stata stabilita. Oltre ai risultati incoerenti, gli studi precedenti che utilizzavano la musica sono spesso inconcludenti a causa della piccola dimensione del campione. Gli studi non hanno esaminato i biomarcatori dell'ipertensione.
  • Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della musica strumentale indiana su soggetti pre-ipertesi e ipertesi di stadio 1. L'intervento non farmacologico migliora la qualità della vita degli ipertesi e la musica può servire come terapia aggiuntiva insieme alla gestione standard degli ipertesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per malattie come l'infarto del miocardio e l'ictus che porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Le modifiche dello stile di vita sono spesso raccomandate come parte del trattamento per l'ipertensione lieve, ma l'efficacia della terapia aggiuntiva non è chiara. La perdita di peso e la restrizione del sale sono le modalità più efficaci, ma ognuna richiede un importante cambiamento nelle abitudini alimentari, che è difficile per la compliance del paziente.

Per il trattamento dell'ipertensione sono state valutate numerose modalità terapeutiche che mirano a ridurre lo stress e incoraggiare il rilassamento. Vari metodi come training autogeno, terapia cognitiva, terapia comportamentale, meditazione, immaginazione guidata, biofeedback, rilassamento muscolare progressivo, esercizi di respirazione, yoga sono stati precedentemente studiati per ridurre l'ipertensione.

È noto da tempo che la musica riduce l'ansia, riduce al minimo la necessità di sedativi e fa sentire i pazienti più a loro agio. La musicoterapia è diversa dalla medicina musicale. I musicoterapisti individuano i loro interventi in base alle esigenze del paziente. I pazienti si impegnano attivamente nel fare musica. Tuttavia, in medicina musicale, il soggetto ascolta musica preregistrata con beneficio percepito.

Sono stati condotti numerosi studi di ricerca per determinare gli effetti della musica su una varietà di condizioni cliniche. L'effetto della musica sulla riduzione dello stress è stato documentato in termini fisiologici (ad es. frequenza cardiaca, pressione arteriosa), neurologici (ad es. letture EEG) e domini psicologici. Inoltre, l'effetto dell'intervento musicale è stato documentato in una serie di pazienti medici, chirurgici, oncologici e pediatrici.

In uno degli studi su individui ipertesi, si è verificata una significativa diminuzione sia della pressione sistolica (riduzione di 15,9 mm Hg) che diastolica (9 mm Hg) dopo sessioni settimanali di musicoterapia per la durata di 12 settimane. Il gruppo di controllo non ha mostrato cambiamenti significativi (Márquez-Celedonio, 2009). Tra gli ipertesi, si è verificata una significativa riduzione della pressione arteriosa dopo l'utilizzo di un dispositivo che guida l'utente verso una respirazione lenta e regolare utilizzando schemi sonori musicali. Il dispositivo è stato utilizzato per 10 minuti al giorno a casa per 8 settimane. Al gruppo di controllo di questo studio è stato fornito un walkman con il quale i pazienti ascoltavano musica tranquilla. Il trattamento con il dispositivo ha ridotto la PA sistolica, la PA diastolica e la pressione arteriosa media (MAP) rispettivamente di 15,2, 10,0 e 11,7 mm Hg, rispetto a 11,3, 5,6 e 7,5 mm Hg con il Walkman (Schein, 2001). Un altro studio ha valutato gli effetti a breve e lungo termine dei programmi di rilassamento audio per la riduzione della pressione arteriosa negli anziani. I soggetti hanno ascoltato un programma di rilassamento audio di 12 minuti. La riduzione della PA sistolica e diastolica era statisticamente e clinicamente significativa (Tang, 1996).

Ci sono pochissimi studi che hanno esaminato l'effetto della musica sui livelli ormonali che sono di particolare rilevanza per le malattie cardiache, compresi i livelli di concentrazione di adrenalina e noradrenalina e altri ormoni dello stress che possono essere deleteri per il funzionamento cardiaco. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi tra i preipertesi utilizzando la musica come intervento.

Pertanto proponiamo di studiare se la pressione arteriosa tra i preipertesi e gli ipertesi di stadio 1 possa diminuire dopo l'intervento musicale. Per conoscere il meccanismo alla base di questa riduzione, proponiamo di studiare i biomarcatori (che indicano la funzione dell'endotelio vascolare, gli ormoni dello stress, lo stress ossidativo) responsabili della causa dell'ipertensione e della funzione autonomica. Una migliore comprensione delle alterazioni in questi biomarcatori ci aiuterà a spiegare il meccanismo d'azione e convalidare l'intervento musicale come strumento nella gestione non farmacologica dell'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età dai 30 ai 60 anni. I preipertensivi e gli ipertesi di stadio I sono stati identificati secondo la classificazione VII del Comitato nazionale congiunto (JNC).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2, ipertensione di stadio 2 (HTN), insufficienza renale, diabete non controllato, tensione intracranica elevata, ictus, epilessia, problemi di udito, disturbi psichiatrici, altri disturbi cardiovascolari e respiratori, o qualsiasi altra malattia nota per influenzare lo stato BP dell'individuo sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale (stile di vita)
Solo modifiche standard dello stile di vita I preipertesi e gli ipertesi di stadio I saranno randomizzati per ricevere ciascuna delle due tre condizioni sperimentali: musica insieme a modifiche standard dello stile di vita o solo modifiche standard dello stile di vita in ordine casuale nel corso di tre mesi.
L'intervento sullo stile di vita si è basato sulle linee guida del Comitato nazionale congiunto VII per l'ipertensione
Sperimentale: Comportamentale (cambiamenti di musica e stile di vita)
Sperimentale: musica insieme a modifiche standard dello stile di vita I preipertesi e gli ipertesi di stadio I saranno randomizzati per ricevere ciascuna delle due tre condizioni sperimentali: musica insieme a modifiche standard dello stile di vita o solo modifiche standard dello stile di vita in ordine casuale nel corso di tre mesi.
L'intervento musicale prevedeva l'ascolto di raga bhimpalas suonati su bansuri/flauto (uno strumento indiano) per 15 minuti al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione sanguigna in mm di Hg - Complessivamente, da sveglio e addormentato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi
Catecolamine plasmatiche, renina, endotelina e superossido dismutasi
3 mesi
Funzione autonoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca (dominio del tempo e dominio della frequenza)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-13440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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