- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147366
Musica strumentale indiana nell'ipertensione (MIH)
Ruolo della musica nella gestione non farmacologica dell'ipertensione
- L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio che influenzano la morbilità e la mortalità. C'è bisogno di una gestione non farmacologica per lo stesso. È noto che la musica riduce l'ansia ed è promettente per la gestione non farmacologica dell'ipertensione grazie al basso costo, alla facilità di somministrazione e alla sicurezza. L'efficacia della musica per ridurre la pressione sanguigna (BP) non è stata stabilita. Oltre ai risultati incoerenti, gli studi precedenti che utilizzavano la musica sono spesso inconcludenti a causa della piccola dimensione del campione. Gli studi non hanno esaminato i biomarcatori dell'ipertensione.
- Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della musica strumentale indiana su soggetti pre-ipertesi e ipertesi di stadio 1. L'intervento non farmacologico migliora la qualità della vita degli ipertesi e la musica può servire come terapia aggiuntiva insieme alla gestione standard degli ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa è un importante fattore di rischio per malattie come l'infarto del miocardio e l'ictus che porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Le modifiche dello stile di vita sono spesso raccomandate come parte del trattamento per l'ipertensione lieve, ma l'efficacia della terapia aggiuntiva non è chiara. La perdita di peso e la restrizione del sale sono le modalità più efficaci, ma ognuna richiede un importante cambiamento nelle abitudini alimentari, che è difficile per la compliance del paziente.
Per il trattamento dell'ipertensione sono state valutate numerose modalità terapeutiche che mirano a ridurre lo stress e incoraggiare il rilassamento. Vari metodi come training autogeno, terapia cognitiva, terapia comportamentale, meditazione, immaginazione guidata, biofeedback, rilassamento muscolare progressivo, esercizi di respirazione, yoga sono stati precedentemente studiati per ridurre l'ipertensione.
È noto da tempo che la musica riduce l'ansia, riduce al minimo la necessità di sedativi e fa sentire i pazienti più a loro agio. La musicoterapia è diversa dalla medicina musicale. I musicoterapisti individuano i loro interventi in base alle esigenze del paziente. I pazienti si impegnano attivamente nel fare musica. Tuttavia, in medicina musicale, il soggetto ascolta musica preregistrata con beneficio percepito.
Sono stati condotti numerosi studi di ricerca per determinare gli effetti della musica su una varietà di condizioni cliniche. L'effetto della musica sulla riduzione dello stress è stato documentato in termini fisiologici (ad es. frequenza cardiaca, pressione arteriosa), neurologici (ad es. letture EEG) e domini psicologici. Inoltre, l'effetto dell'intervento musicale è stato documentato in una serie di pazienti medici, chirurgici, oncologici e pediatrici.
In uno degli studi su individui ipertesi, si è verificata una significativa diminuzione sia della pressione sistolica (riduzione di 15,9 mm Hg) che diastolica (9 mm Hg) dopo sessioni settimanali di musicoterapia per la durata di 12 settimane. Il gruppo di controllo non ha mostrato cambiamenti significativi (Márquez-Celedonio, 2009). Tra gli ipertesi, si è verificata una significativa riduzione della pressione arteriosa dopo l'utilizzo di un dispositivo che guida l'utente verso una respirazione lenta e regolare utilizzando schemi sonori musicali. Il dispositivo è stato utilizzato per 10 minuti al giorno a casa per 8 settimane. Al gruppo di controllo di questo studio è stato fornito un walkman con il quale i pazienti ascoltavano musica tranquilla. Il trattamento con il dispositivo ha ridotto la PA sistolica, la PA diastolica e la pressione arteriosa media (MAP) rispettivamente di 15,2, 10,0 e 11,7 mm Hg, rispetto a 11,3, 5,6 e 7,5 mm Hg con il Walkman (Schein, 2001). Un altro studio ha valutato gli effetti a breve e lungo termine dei programmi di rilassamento audio per la riduzione della pressione arteriosa negli anziani. I soggetti hanno ascoltato un programma di rilassamento audio di 12 minuti. La riduzione della PA sistolica e diastolica era statisticamente e clinicamente significativa (Tang, 1996).
Ci sono pochissimi studi che hanno esaminato l'effetto della musica sui livelli ormonali che sono di particolare rilevanza per le malattie cardiache, compresi i livelli di concentrazione di adrenalina e noradrenalina e altri ormoni dello stress che possono essere deleteri per il funzionamento cardiaco. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi tra i preipertesi utilizzando la musica come intervento.
Pertanto proponiamo di studiare se la pressione arteriosa tra i preipertesi e gli ipertesi di stadio 1 possa diminuire dopo l'intervento musicale. Per conoscere il meccanismo alla base di questa riduzione, proponiamo di studiare i biomarcatori (che indicano la funzione dell'endotelio vascolare, gli ormoni dello stress, lo stress ossidativo) responsabili della causa dell'ipertensione e della funzione autonomica. Una migliore comprensione delle alterazioni in questi biomarcatori ci aiuterà a spiegare il meccanismo d'azione e convalidare l'intervento musicale come strumento nella gestione non farmacologica dell'ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età dai 30 ai 60 anni. I preipertensivi e gli ipertesi di stadio I sono stati identificati secondo la classificazione VII del Comitato nazionale congiunto (JNC).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2, ipertensione di stadio 2 (HTN), insufficienza renale, diabete non controllato, tensione intracranica elevata, ictus, epilessia, problemi di udito, disturbi psichiatrici, altri disturbi cardiovascolari e respiratori, o qualsiasi altra malattia nota per influenzare lo stato BP dell'individuo sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comportamentale (stile di vita)
Solo modifiche standard dello stile di vita I preipertesi e gli ipertesi di stadio I saranno randomizzati per ricevere ciascuna delle due tre condizioni sperimentali: musica insieme a modifiche standard dello stile di vita o solo modifiche standard dello stile di vita in ordine casuale nel corso di tre mesi.
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L'intervento sullo stile di vita si è basato sulle linee guida del Comitato nazionale congiunto VII per l'ipertensione
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Sperimentale: Comportamentale (cambiamenti di musica e stile di vita)
Sperimentale: musica insieme a modifiche standard dello stile di vita I preipertesi e gli ipertesi di stadio I saranno randomizzati per ricevere ciascuna delle due tre condizioni sperimentali: musica insieme a modifiche standard dello stile di vita o solo modifiche standard dello stile di vita in ordine casuale nel corso di tre mesi.
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L'intervento musicale prevedeva l'ascolto di raga bhimpalas suonati su bansuri/flauto (uno strumento indiano) per 15 minuti al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione sanguigna in mm di Hg - Complessivamente, da sveglio e addormentato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Catecolamine plasmatiche, renina, endotelina e superossido dismutasi
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3 mesi
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Parametri di variabilità della frequenza cardiaca (dominio del tempo e dominio della frequenza)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-13440
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