- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147366
Intialainen instrumentaalimusiikki verenpainetaudissa (MIH)
Musiikin rooli verenpainetaudin ei-farmakologisessa hoidossa
- Hypertensio on yksi johtavista sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen vaikuttavista riskitekijöistä. Sitä varten tarvitaan ei-lääkehoitoa. Musiikin tiedetään vähentävän ahdistusta, ja se lupaa verenpainetaudin ei-lääketieteellistä hoitoa alhaisten kustannusten, helppokäyttöisyyden ja turvallisuuden ansiosta. Musiikin tehoa verenpaineen (BP) alentamiseen ei ole osoitettu. Epäjohdonmukaisten havaintojen lisäksi aikaisemmat musiikkitutkimukset ovat usein epäselviä pienestä otoskoosta. Tutkimuksissa ei ole tutkittu verenpainetaudin biomarkkereita.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida intialaisen instrumentaalimusiikin vaikutusta esihypertensiivisiin ja vaiheen 1 verenpainepotilaisiin. Ei-lääkehoito parantaa verenpainetautien elämänlaatua ja musiikki voi toimia lisähoitona verenpainetautien tavanomaisen hoidon ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on tärkeä riskitekijä sairauksille, kuten sydäninfarktille ja aivohalvaukselle, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Elämäntapamuutoksia suositellaan usein osaksi lievän verenpainetaudin hoitoa, mutta lisähoidon tehokkuus on epäselvä. Painonpudotus ja suolan rajoittaminen ovat tehokkaimpia menetelmiä, mutta jokainen vaatii suurta muutosta ruokailutottumuksiin, mikä on vaikeaa potilaan hoitomyöntyvyyden kannalta.
Verenpainetaudin hoidossa on arvioitu useita terapeuttisia menetelmiä, joilla pyritään vähentämään stressiä ja edistämään rentoutumista. Erilaisia menetelmiä, kuten autogeenista harjoittelua, kognitiivista terapiaa, käyttäytymisterapiaa, meditaatiota, ohjattua mielikuvaa, biofeedbackia, progressiivista lihasten rentoutumista, hengitysharjoituksia, joogaa on tutkittu aiemmin verenpaineen vähentämiseksi.
Musiikin on jo pitkään tiedetty vähentävän ahdistusta, minimoivan rauhoittavien lääkkeiden tarvetta ja saavan potilaat tuntemaan olonsa helpommaksi. Musiikkiterapia on eri asia kuin musiikkilääketiede. Musiikkiterapeutit yksilöivät toimenpiteensä potilaan tarpeiden mukaan. Potilaat osallistuvat aktiivisesti musiikin tekemiseen. Musiikkilääketieteessä tutkittava kuitenkin kuuntelee valmiiksi tallennettua musiikkia, josta koetaan hyötyä.
Useita tutkimuksia on tehty musiikin vaikutusten määrittämiseksi erilaisiin kliinisiin tiloihin. Musiikin vaikutus stressin vähentämiseen on dokumentoitu fysiologisissa (esim. syke, verenpaine), neurologiset (esim. EEG-lukemat) ja psykologiset alueet. Lisäksi musiikin interventioiden vaikutus on dokumentoitu useilla lääketieteellisillä, kirurgisilla, onkologisilla ja lapsipotilailla.
Yhdessä verenpainepotilailla tehdyssä tutkimuksessa sekä systolinen (15,9 mm Hg:n lasku) että diastolinen verenpaine (9 mm Hg) laskivat merkittävästi viikoittaisten musiikkiterapiaistuntojen jälkeen 12 viikon ajan. Kontrolliryhmässä ei havaittu merkittäviä muutoksia (Márquez-Celedonio, 2009). Verenpainepotilailla verenpaine laski merkittävästi sen jälkeen, kun käytettiin laitetta, joka ohjaa käyttäjää kohti hidasta ja säännöllistä hengitystä musiikin äänikuvioiden avulla. Laitetta käytettiin 10 minuuttia päivittäin kotona 8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen kontrolliryhmälle annettiin walkman, jonka kanssa potilaat kuuntelivat hiljaista musiikkia. Hoito laitteella alensi systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta ja keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vastaavasti 15,2, 10,0 ja 11,7 mm Hg verrattuna Walkmanin 11,3, 5,6 ja 7,5 mm Hg:iin (Schein, 2001). Toisessa tutkimuksessa arvioitiin audiorelaksaatio-ohjelmien lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia verenpaineen alentamiseen vanhemmilla aikuisilla. Koehenkilöt kuuntelivat 12 minuutin audiorelaksaatio-ohjelmaa. Systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku oli tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevää (Tang, 1996).
On hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu musiikin vaikutusta sydänsairauksien kannalta erityisen merkittäviin hormonitasoihin, mukaan lukien adrenaliini- ja noradrenaliinipitoisuudet ja muut stressihormonit, jotka voivat olla haitallisia sydämen toiminnalle. Lisäksi parhaan tietomme mukaan verenpainepotilailla ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi käytetty musiikkia interventioon.
Siksi ehdotammekin, että tutkitaan voiko prehypertensiivisten ja vaiheen 1 verenpainetautien verenpaine laskea musiikin väliintulon jälkeen. Tämän vähentymisen taustalla olevan mekanismin tuntemiseksi ehdotamme, että tutkitaan biomarkkereita (ilmaisee verisuonten endoteelin toimintaa, stressihormoneja, oksidatiivista stressiä), jotka ovat vastuussa verenpaineen ja autonomisen toiminnan aiheuttajista. Näiden biomarkkerien muutosten parempi ymmärtäminen auttaa meitä selittämään vaikutusmekanismin ja vahvistamaan musiikin interventiot välineenä verenpainetaudin ei-farmakologisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikäryhmässä 30-60 vuotta. Prehypertensiiviset ja vaiheen I hypertensiivit tunnistettiin Kansallisen komitean (JNC) VII luokituksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2, vaihe 2 Hypertensio (HTN), munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, kohonnut kallonsisäinen jännitys, aivohalvaus, epilepsia, kuulohäiriöt, psykiatriset häiriöt, muut sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan yksilön verenpaineen tilaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen (elämäntapa)
Vain tavanomaiset elämäntapojen muutokset Prehypertensiiviset ja vaiheen I hypertensiiviset satunnaistetaan saamaan molemmat kolmesta koetilanteesta: musiikkia yhdessä tavanomaisten elämäntapamuutosten kanssa tai vain standardinmukaisia elämäntapojen muutoksia satunnaisessa järjestyksessä kolmen kuukauden aikana.
|
Lifestyle-interventio perustui kansallisen sekakomitean VII ohjeisiin verenpainetautia varten
|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen (musiikki ja elämäntapamuutokset)
Kokeellinen: Musiikki ja tavanomaiset elämäntapamuutokset Prehypertensiiviset ja vaiheen I hypertensiiviset satunnaistetaan saamaan molemmat kolmesta kokeellisesta ehdosta: musiikkia yhdessä tavanomaisten elämäntapamuutosten kanssa tai vain tavallisia elämäntapamuutoksia satunnaisessa järjestyksessä kolmen kuukauden aikana.
|
Musiikkiinterventioon sisältyi raga bhimpalojen kuuntelua bansurilla/huilulla (intialainen soitin) 15 minuuttia päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine millimetreinä Hg - Kaiken kaikkiaan hereillä ja unessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman katekoliamiinit, reniini, endoteliini ja superoksididismutaasi
|
3 kuukautta
|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sykevaihteluparametrit (aika- ja taajuusalue)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-13440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina