- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02147366
Indisk instrumentalmusik vid högt blodtryck (MIH)
Musikens roll i icke-farmakologisk behandling av hypertoni
- Hypertoni är en av de främsta riskfaktorerna som påverkar sjuklighet och dödlighet. Det behövs icke-farmakologisk behandling för detsamma. Musik är känt för att minska ångest och lovar icke-farmakologisk behandling av hypertoni på grund av låg kostnad, enkel administration och säkerhet. Effekten av musik för att sänka blodtrycket (BP) har inte fastställts. Förutom inkonsekventa fynd, är tidigare studier med musik ofta ofullständiga från små urvalsstorlekar. Studierna har inte undersökt biomarkörerna för hypertoni.
- Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av indisk instrumental musik på pre-hypertensiva och stadium 1 hypertensiva personer. Icke-farmakologisk intervention förbättrar livskvaliteten för hypertoni och musik kan fungera som en tilläggsterapi tillsammans med standardbehandling av hypertensiva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arteriell hypertoni är en viktig riskfaktor för sjukdomar som hjärtinfarkt och stroke som leder till ökad sjuklighet och mortalitet. Livsstilsförändringar rekommenderas ofta som en del av behandlingen för mild hypertoni, men effekten av tilläggsbehandlingen är oklar. Viktminskning och saltbegränsning är de mest effektiva metoderna, men var och en kräver en stor förändring av kostvanorna, vilket är svårt för patientens efterlevnad.
Ett antal terapeutiska metoder som syftar till att minska stress och uppmuntra avslappning har utvärderats för behandling av hypertoni. Olika metoder som autogen träning, kognitiv terapi, beteendeterapi, meditation, guidade bilder, biofeedback, progressiv muskelavslappning, andningsövningar, yoga har tidigare studerats för att minska högt blodtryck.
Musik har länge varit känt för att minska ångest, minimera behovet av lugnande medel och få patienter att känna sig mer tillfreds. Musikterapi skiljer sig från musikmedicin. Musikterapeuter individualiserar sina insatser efter patientens behov. Patienter engagerar sig aktivt i musikskapande. Men inom musikmedicin lyssnar ämnet på förinspelad musik med upplevd nytta.
Ett antal forskningsstudier har genomförts för att fastställa effekterna av musik på en mängd olika kliniska tillstånd. Musikens effekt på stressreduktion har dokumenterats i fysiologiska (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck), neurologiska (t.ex. EEG-avläsningar) och psykologiska domäner. Dessutom har effekten av musikintervention dokumenterats hos en rad medicinska, kirurgiska, onkologiska och pediatriska patienter.
I en av studierna på hypertensiva individer var det en signifikant minskning av både systoliskt (15,9 mm Hg minskning) och diastoliskt blodtryck (9 mm Hg) efter veckovisa musikterapisessioner under 12 veckor. Kontrollgruppen visade inga signifikanta förändringar (Márquez-Celedonio, 2009). Bland hypertoniker var det en signifikant minskning av BP efter att ha använt en apparat som vägleder användaren mot långsam och regelbunden andning med hjälp av musikaliska ljudmönster. Enheten användes i 10 minuter dagligen hemma i 8 veckor. Kontrollgruppen i denna studie fick en walkman med vilken patienterna lyssnade på tyst musik. Behandling med enheten reducerade systoliskt BP, diastoliskt BP och medelartärtryck (MAP) med 15,2, 10,0 respektive 11,7 mm Hg, jämfört med 11,3, 5,6 och 7,5 mm Hg med Walkman (Schein, 2001). En annan studie utvärderade de korta och långsiktiga effekterna av ljudavslappningsprogram för blodtrycksminskning hos äldre vuxna. Försökspersonerna lyssnade på ett 12-minuters ljudavslappningsprogram. Minskningen av systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt och kliniskt signifikant (Tang, 1996).
Det finns mycket få studier som har undersökt effekten av musik på hormonnivåer som är av särskild relevans för hjärtsjukdomar, inklusive adrenalin- och noradrenalinkoncentrationsnivåer och andra stresshormoner som kan vara skadliga för hjärtfunktionen. Vidare, så vitt vi vet, finns det inga studier gjorda bland prehypertensiva som använder musik som intervention.
Därför föreslår vi att man studerar om blodtrycket bland prehypertensiva och stadium 1 hypertensiva kan minska efter musikintervention. För att veta vilken mekanism som ligger bakom denna minskning föreslår vi att studera biomarkörerna (som indikerar funktionen hos vaskulärt endotel, stresshormoner, oxidativ stress) som är ansvariga för orsaken till hypertoni och autonom funktion. En bättre förståelse av förändringar i dessa biomarkörer kommer att hjälpa oss att förklara verkningsmekanismen och validera musikintervention som ett verktyg i icke-farmakologisk hantering av hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersgrupp 30 till 60 år. Prehypertensiva och hypertensiva stadium I identifierades enligt Joint National Committee (JNC) VII-klassificering
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m2, stadium 2 hypertoni (HTN), nedsatt njurfunktion, okontrollerad diabetes, förhöjd intrakraniell spänning, stroke, epilepsi, hörselproblem, psykiatrisk störning, andra kardiovaskulära och andningssjukdomar, eller någon annan sjukdom som är känd för att påverka individens BP-status exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende (livsstil)
Endast standard livsstilsmodifieringar Prehypertensiva och stadium I hypertensiva kommer att randomiseras för att få vart och ett av de två tre experimentella tillstånden: musik tillsammans med standard livsstilsmodifieringar eller endast standard livsstilsmodifieringar i slumpmässig ordning under loppet av tre månader.
|
Livsstilsintervention baserades på gemensamma nationella kommitténs VII riktlinjer för högt blodtryck
|
|
Experimentell: Beteende (musik och livsstilsförändringar)
Experimentell: Musik tillsammans med standard livsstilsmodifieringar Prehypertensiva och stadium I hypertensiva kommer att randomiseras för att erhålla vart och ett av de två tre experimentella tillstånden: musik tillsammans med standard livsstilsmodifieringar eller endast standard livsstilsmodifieringar i slumpmässig ordning under loppet av tre månader.
|
Musikintervention involverade att lyssna på raga bhimpalas som spelades på bansuri/flöjt (ett indiskt instrument) i 15 minuter dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Blodtryck i mm Hg - Totalt sett vaken och sovande
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för högt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Plasmakatekolaminer, renin, endotelin och superoxiddismutas
|
3 månader
|
|
Autonom funktion
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar (tidsdomän och frekvensdomän)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-13440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna