- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147366
Indisk instrumentalmusikk i hypertensjon (MIH)
Musikkens rolle i ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon
- Hypertensjon er en av de ledende risikofaktorene som påvirker sykelighet og dødelighet. Det er behov for ikke-farmakologisk behandling for det samme. Musikk er kjent for å redusere angst og lover ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon på grunn av lave kostnader, enkel administrasjon og sikkerhet. Effekten av musikk for å redusere blodtrykket (BP) har ikke blitt fastslått. Foruten inkonsekvente funn, er tidligere studier som bruker musikk ofte usikre fra liten prøvestørrelse. Studiene har ikke undersøkt biomarkørene for hypertensjon.
- Formålet med denne studien var å evaluere effekten av indisk instrumentalmusikk på pre-hypertensive og stadium 1 hypertensive personer. Ikke-farmakologisk intervensjon forbedrer livskvaliteten til hypertensive og musikk kan tjene som tilleggsbehandling sammen med standard behandling av hypertensive.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriell hypertensjon er en viktig risikofaktor for sykdommer som hjerteinfarkt og hjerneslag som fører til økt sykelighet og dødelighet. Livsstilsendringer anbefales ofte som en del av behandlingen for mild hypertensjon, men effekten av tilleggsbehandlingen er uklar. Vekttap og saltbegrensning er de mest effektive modalitetene, men hver av dem krever en stor endring i kostholdsvaner, noe som er vanskelig for pasientens etterlevelse.
En rekke terapeutiske modaliteter som tar sikte på å redusere stress og oppmuntre til avslapning har blitt evaluert for behandling av hypertensjon. Ulike metoder som autogen trening, kognitiv terapi, atferdsterapi, meditasjon, guidede bilder, biofeedback, progressiv muskelavslapping, pusteøvelser, yoga har tidligere blitt studert for å redusere hypertensjon.
Musikk har lenge vært kjent for å redusere angst, minimere behovet for beroligende midler og få pasientene til å føle seg mer komfortable. Musikkterapi er forskjellig fra musikkmedisin. Musikkterapeuter individualiserer sine intervensjoner etter pasientens behov. Pasienter engasjerer seg aktivt i å lage musikk. Men i musikkmedisin lytter faget til forhåndsinnspilt musikk med oppfattet nytte.
En rekke forskningsstudier har blitt utført for å bestemme effekten av musikk på en rekke kliniske tilstander. Effekten av musikk på stressreduksjon er dokumentert i fysiologiske (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk), nevrologiske (f.eks. EEG-avlesninger) og psykologiske domener. I tillegg er effekten av musikkintervensjon dokumentert hos en rekke medisinske, kirurgiske, onkologiske og pediatriske pasienter.
I en av studiene på hypertensive individer var det en signifikant reduksjon i både systolisk (15,9 mm Hg reduksjon) og diastolisk BP (9 mm Hg) etter ukentlige musikkterapiøkter i 12 uker. Kontrollgruppen viste ikke signifikante endringer (Márquez-Celedonio, 2009). Blant hypertensive var det en signifikant reduksjon i BP etter bruk av et apparat som veileder brukeren mot langsom og regelmessig pust ved hjelp av musikalske lydmønstre. Enheten ble brukt i 10 minutter daglig hjemme i 8 uker. Kontrollgruppen i denne studien fikk en walkman som pasientene lyttet til rolig musikk med. Behandling med enheten reduserte systolisk BP, diastolisk BP og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) med henholdsvis 15,2, 10,0 og 11,7 mm Hg, sammenlignet med 11,3, 5,6 og 7,5 mm Hg med Walkman (Schein, 2001). En annen studie evaluerte de kort- og langsiktige effektene av lydavslapningsprogrammer for BP-reduksjon hos eldre voksne. Forsøkspersonene lyttet til et 12-minutters lydavslappingsprogram. Reduksjonen i systolisk og diastolisk BP var statistisk og klinisk signifikant (Tang, 1996).
Det er svært få studier som har undersøkt effekten av musikk på hormonnivåer som er av særlig relevans for hjertesykdom, inkludert nivåer av adrenalin og noradrenalin og andre stresshormoner som kan være skadelige for hjertefunksjonen. Videre, så vidt vi vet, er det ingen studier gjort blant prehypertensive som bruker musikk som intervensjon.
Derfor foreslår vi å studere om blodtrykket blant prehypertensive og stadium 1 hypertensive kan synke etter musikkintervensjon. For å kjenne mekanismen som ligger til grunn for denne reduksjonen, foreslår vi å studere biomarkørene (som indikerer funksjonen til vaskulært endotel, stresshormoner, oksidativt stress) som er ansvarlige for årsaken til hypertensjon og autonom funksjon. En bedre forståelse av endringer i disse biomarkørene vil hjelpe oss å forklare virkningsmekanismen og validere musikkintervensjon som et verktøy i ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe 30 til 60 år. Prehypertensive og stadium I hypertensive ble identifisert i henhold til Joint National Committee (JNC) VII-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2, stadium 2 hypertensjon (HTN), nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert diabetes, økt intrakraniell spenning, hjerneslag, epilepsi, hørselsproblemer, psykiatrisk lidelse, andre kardiovaskulære og luftveislidelser, eller enhver annen sykdom som er kjent for å påvirke BP-statusen til individet ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferd (livsstil)
Kun standard livsstilsendringer Prehypertensive og stadium I hypertensive vil bli randomisert for å motta hver av de to tre eksperimentelle tilstandene: musikk sammen med standard livsstilsendringer eller bare standard livsstilsendringer i tilfeldig rekkefølge i løpet av tre måneder.
|
Livsstilsintervensjon var basert på Felles nasjonal komité VII retningslinjer for hypertensjon
|
|
Eksperimentell: Atferd (musikk og livsstilsendringer)
Eksperimentell: Musikk sammen med standard livsstilsendringer Prehypertensive og stadium I hypertensive vil bli randomisert for å motta hver av de to tre eksperimentelle tilstandene: musikk sammen med standard livsstilsendringer eller bare standard livsstilsendringer i tilfeldig rekkefølge i løpet av tre måneder.
|
Musikkintervensjon innebar å lytte til raga bhimpalas spilt på bansuri/fløyte (et indisk instrument) i 15 minutter daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykk i mm Hg - Totalt sett våken og sovende
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasma katekolaminer, renin, endotelin og superoksiddismutase
|
3 måneder
|
|
Autonom funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjonsparametere (tidsdomene og frekvensdomene)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-13440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike