- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147366
Indische Instrumentalmusik bei Bluthochdruck (MIH)
Rolle der Musik bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von Bluthochdruck
- Hypertonie ist einer der führenden Risikofaktoren, die Morbidität und Mortalität beeinflussen. Es besteht die Notwendigkeit für ein nicht-pharmakologisches Management dafür. Musik ist dafür bekannt, Angstzustände zu reduzieren, und ist aufgrund der geringen Kosten, der einfachen Verabreichung und der Sicherheit vielversprechend für die nicht-pharmakologische Behandlung von Bluthochdruck. Die Wirksamkeit von Musik zur Senkung des Blutdrucks (BP) wurde nicht nachgewiesen. Abgesehen von widersprüchlichen Befunden sind frühere Studien mit Musik aufgrund kleiner Stichprobengrößen häufig nicht aussagekräftig. Die Studien haben die Biomarker von Bluthochdruck nicht untersucht.
- Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung indischer Instrumentalmusik auf Patienten mit Prähypertonie und Hypertonie im Stadium 1 zu bewerten. Nicht-pharmakologische Eingriffe verbessern die Lebensqualität von Hypertonikern, und Musik kann als ergänzende Therapie zusammen mit der Standardbehandlung von Hypertonikern dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arterielle Hypertonie ist ein wichtiger Risikofaktor für Krankheiten wie Myokardinfarkt und Schlaganfall, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Änderungen des Lebensstils werden oft als Teil der Behandlung von leichter Hypertonie empfohlen, aber die Wirksamkeit der Zusatztherapie ist unklar. Gewichtsverlust und Salzrestriktion sind die effektivsten Modalitäten, aber jede erfordert eine größere Änderung der Ernährungsgewohnheiten, was für die Patienten-Compliance schwierig ist.
Eine Reihe von therapeutischen Modalitäten, die darauf abzielen, Stress abzubauen und Entspannung zu fördern, wurden für die Behandlung von Bluthochdruck evaluiert. Verschiedene Methoden wie autogenes Training, kognitive Therapie, Verhaltenstherapie, Meditation, geführte Bilder, Biofeedback, progressive Muskelentspannung, Atemübungen, Yoga wurden bereits untersucht, um Bluthochdruck zu reduzieren.
Es ist seit langem bekannt, dass Musik Angst lindert, den Bedarf an Beruhigungsmitteln minimiert und Patienten sich wohler fühlt. Musiktherapie unterscheidet sich von Musikmedizin. Musiktherapeuten individualisieren ihre Interventionen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten. Die Patienten beteiligen sich aktiv am Musizieren. In der Musikmedizin hört das Subjekt jedoch aufgezeichnete Musik mit wahrgenommenem Nutzen.
Eine Reihe von Forschungsstudien wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Musik auf eine Vielzahl von klinischen Zuständen zu bestimmen. Die Wirkung von Musik auf den Stressabbau wurde in physiologischen (z. Herzfrequenz, Blutdruck), neurologische (z. EEG-Messungen) und psychologische Bereiche. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Musikinterventionen bei einer Reihe von medizinischen, chirurgischen, onkologischen und pädiatrischen Patienten dokumentiert.
In einer der Studien mit Bluthochdruckpatienten gab es nach wöchentlichen Musiktherapiesitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen eine signifikante Abnahme sowohl des systolischen (15,9 mm Hg Reduktion) als auch des diastolischen Blutdrucks (9 mm Hg). Die Kontrollgruppe zeigte keine signifikanten Veränderungen (Márquez-Celedonio, 2009). Bei Hypertonikern gab es eine signifikante Senkung des Blutdrucks nach der Verwendung eines Geräts, das den Benutzer mit musikalischen Klangmustern zu einer langsamen und regelmäßigen Atmung anleitet. Das Gerät wurde 8 Wochen lang täglich 10 Minuten zu Hause verwendet. Die Kontrollgruppe in dieser Studie erhielt einen Walkman, mit dem die Patienten leise Musik hörten. Die Behandlung mit dem Gerät reduzierte den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) um 15,2, 10,0 bzw. 11,7 mm Hg im Vergleich zu 11,3, 5,6 und 7,5 mm Hg mit dem Walkman (Schein, 2001). Eine weitere Studie bewertete die kurz- und langfristigen Wirkungen von Audio-Entspannungsprogrammen zur Senkung des Blutdrucks bei älteren Erwachsenen. Die Probanden hörten sich ein 12-minütiges Audio-Entspannungsprogramm an. Die Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks war statistisch und klinisch signifikant (Tang, 1996).
Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Wirkung von Musik auf Hormonspiegel untersucht haben, die von besonderer Bedeutung für Herzerkrankungen sind, einschließlich Adrenalin- und Noradrenalinkonzentrationen und anderer Stresshormone, die sich nachteilig auf die Herzfunktion auswirken können. Darüber hinaus gibt es nach unserem besten Wissen keine Studien, die bei Prähypertonikern durchgeführt wurden, bei denen Musik als Intervention verwendet wurde.
Daher schlagen wir vor zu untersuchen, ob der Blutdruck bei Prähypertonikern und Hypertonikern im Stadium 1 nach einer Musikintervention sinken kann. Um den Mechanismus zu verstehen, der dieser Reduktion zugrunde liegt, schlagen wir vor, die Biomarker (die die Funktion des vaskulären Endothels, Stresshormone, oxidativen Stress anzeigen) zu untersuchen, die für die Verursachung von Bluthochdruck und autonomer Funktion verantwortlich sind. Ein besseres Verständnis der Veränderungen dieser Biomarker wird uns dabei helfen, den Wirkungsmechanismus zu erklären und die Musikintervention als Instrument zur nicht-pharmakologischen Behandlung von Bluthochdruck zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 30 bis 60 Jahren. Prähypertoniker und Hypertoniker im Stadium I wurden gemäß der Klassifikation des Joint National Committee (JNC) VII identifiziert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, Bluthochdruck im Stadium 2 (HTN), Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Diabetes, erhöhter intrakranieller Spannung, Schlaganfall, Epilepsie, Hörproblemen, psychiatrischen Störungen, anderen Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, oder jede andere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den BP-Status der Person beeinflusst, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhalten (Lebensstil)
Nur Standardmodifikationen des Lebensstils Die Prähypertoniker und Hypertoniker im Stadium I werden randomisiert, um jede der zwei drei Versuchsbedingungen zu erhalten: Musik zusammen mit Standardmodifikationen des Lebensstils oder nur Standardmodifikationen des Lebensstils in zufälliger Reihenfolge über einen Zeitraum von drei Monaten.
|
Die Lebensstilintervention basierte auf den Leitlinien des Joint National Committee VII für Bluthochdruck
|
|
Experimental: Verhalten (Musik & Lifestyle-Änderungen)
Experimentell: Musik zusammen mit Standard-Lebensstil-Modifikationen Die Prähypertoniker und Hypertoniker im Stadium I werden randomisiert, um jede der zwei drei experimentellen Bedingungen zu erhalten: Musik zusammen mit Standard-Lifestyle-Modifikationen oder nur Standard-Lifestyle-Modifikationen in zufälliger Reihenfolge über einen Zeitraum von drei Monaten.
|
Musikintervention beinhaltete das Hören von Raga Bhimpalas, gespielt auf Bansuri/Flöte (ein indisches Instrument) für 15 Minuten täglich für 3 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24 Stunden Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutdruck in mm Hg - Insgesamt, wach und schlafend
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker für Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Plasmakatecholamine, Renin, Endothelin und Superoxiddismutase
|
3 Monate
|
|
Autonome Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Parameter der Herzfrequenzvariabilität (Zeitbereich und Frequenzbereich)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-13440
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