- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02147366
Musique instrumentale indienne dans l'hypertension (MIH)
Rôle de la musique dans la prise en charge non pharmacologique de l'hypertension
- L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque influençant la morbidité et la mortalité. Il y a besoin d'une gestion non pharmacologique pour la même chose. La musique est connue pour réduire l'anxiété et est prometteuse pour la gestion non pharmacologique de l'hypertension en raison de son faible coût, de sa facilité d'administration et de sa sécurité. L'efficacité de la musique pour réduire la tension artérielle (TA) n'a pas été établie. Outre des résultats incohérents, les études antérieures utilisant la musique sont souvent peu concluantes à partir d'un petit échantillon. Les études n'ont pas examiné les biomarqueurs de l'hypertension.
- Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la musique instrumentale indienne sur des sujets pré-hypertendus et hypertendus de stade 1. L'intervention non pharmacologique améliore la qualité de vie des hypertendus et la musique peut servir de traitement d'appoint avec la prise en charge standard des hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle est un facteur de risque important pour des maladies telles que l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux, entraînant une morbidité et une mortalité accrues. Des modifications du mode de vie sont souvent recommandées dans le cadre du traitement de l'hypertension légère, mais l'efficacité du traitement d'appoint n'est pas claire. La perte de poids et la restriction en sel sont les modalités les plus efficaces, mais chacune nécessite un changement majeur des habitudes alimentaires, ce qui est difficile pour l'observance du patient.
Un certain nombre de modalités thérapeutiques visant à réduire le stress et à favoriser la relaxation ont été évaluées pour le traitement de l'hypertension. Diverses méthodes telles que l'entraînement autogène, la thérapie cognitive, la thérapie comportementale, la méditation, l'imagerie guidée, le biofeedback, la relaxation musculaire progressive, les exercices de respiration, le yoga ont déjà été étudiées pour réduire l'hypertension.
La musique est connue depuis longtemps pour réduire l'anxiété, minimiser le besoin de sédatifs et rendre les patients plus à l'aise. La musicothérapie est différente de la médecine musicale. Les musicothérapeutes individualisent leurs interventions selon les besoins du patient. Les patients s'engagent activement dans la création musicale. Cependant, en médecine musicale, le sujet écoute de la musique préenregistrée avec un bénéfice perçu.
Un certain nombre d'études de recherche ont été menées pour déterminer les effets de la musique sur une variété de conditions cliniques. L'effet de la musique sur la réduction du stress a été documenté en physiologie (par ex. fréquence cardiaque, tension artérielle), neurologique (par ex. lectures EEG) et domaines psychologiques. De plus, l'effet de l'intervention musicale a été documenté chez une gamme de patients médicaux, chirurgicaux, oncologiques et pédiatriques.
Dans l'une des études sur les personnes hypertendues, il y avait une diminution significative de la pression artérielle systolique (réduction de 15,9 mm Hg) et diastolique (9 mm Hg) après des séances hebdomadaires de musicothérapie d'une durée de 12 semaines. Le groupe témoin n'a pas montré de changements significatifs (Márquez-Celedonio, 2009). Chez les hypertendus, il y avait une réduction significative de la pression artérielle après l'utilisation d'un appareil qui guide l'utilisateur vers une respiration lente et régulière à l'aide de motifs sonores musicaux. L'appareil a été utilisé 10 minutes par jour à domicile pendant 8 semaines. Le groupe témoin de cette étude a reçu un baladeur avec lequel les patients ont écouté de la musique douce. Le traitement avec l'appareil a réduit la PA systolique, la PA diastolique et la pression artérielle moyenne (PAM) de 15,2, 10,0 et 11,7 mm Hg respectivement, contre 11,3, 5,6 et 7,5 mm Hg avec le Walkman (Schein, 2001). Une autre étude a évalué les effets à court et à long terme des programmes de relaxation audio sur la réduction de la tension artérielle chez les personnes âgées. Les sujets ont écouté un programme de relaxation audio de 12 minutes. La réduction de la TA systolique et diastolique était statistiquement et cliniquement significative (Tang, 1996).
Il existe très peu d'études qui ont examiné l'effet de la musique sur les niveaux d'hormones qui sont particulièrement pertinents pour les maladies cardiaques, y compris les niveaux de concentrations d'adrénaline et de noradrénaline et d'autres hormones de stress qui peuvent être délétères pour le fonctionnement cardiaque. De plus, à notre connaissance, il n'y a pas d'études réalisées parmi les préhypertendus utilisant la musique comme intervention.
Ainsi, nous proposons d'étudier si la pression artérielle chez les préhypertendus et les hypertendus de stade 1 peut diminuer après une intervention musicale. Afin de connaître le mécanisme sous-jacent à cette réduction, nous proposons d'étudier les biomarqueurs (indiquant la fonction de l'endothélium vasculaire, les hormones de stress, le stress oxydatif) responsables de l'étiologie de l'hypertension et de la fonction autonome. Une meilleure compréhension des altérations de ces biomarqueurs nous aidera à expliquer le mécanisme d'action et à valider l'intervention musicale comme outil de prise en charge non pharmacologique de l'hypertension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge de 30 à 60 ans. Les préhypertendus et les hypertendus de stade I ont été identifiés selon la classification VII du Joint National Committee (JNC)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, sujets avec indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2, stade 2 Hypertension (HTN), insuffisance rénale, diabète non contrôlé, tension intracrânienne élevée, accident vasculaire cérébral, épilepsie, problèmes auditifs, trouble psychiatrique, autres troubles cardiovasculaires et respiratoires, ou toute autre maladie connue pour affecter l'état de la TA de l'individu ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comportemental (style de vie)
Seules les modifications standard du mode de vie Les préhypertendus et les hypertendus de stade I seront randomisés pour recevoir chacune des deux trois conditions expérimentales : musique avec modifications standard du mode de vie ou uniquement modifications standard du mode de vie dans un ordre aléatoire sur une période de trois mois.
|
L'intervention sur le mode de vie était basée sur les directives du comité national mixte VII pour l'hypertension
|
|
Expérimental: Comportemental (changements de musique et de style de vie)
Expérimental : Musique associée à des modifications standard du mode de vie Les préhypertendus et les hypertendus de stade I seront randomisés pour recevoir chacune des trois conditions expérimentales : musique associée à des modifications standard du mode de vie ou uniquement des modifications standard du mode de vie dans un ordre aléatoire au cours de trois mois.
|
L'intervention musicale consistait à écouter des raga bhimpalas joués sur bansuri/flûte (un instrument indien) pendant 15 minutes par jour pendant 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: 3 mois
|
Tension artérielle en mm de Hg - Dans l'ensemble, éveillé et endormi
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs de l'hypertension
Délai: 3 mois
|
Catécholamines plasmatiques, rénine, endothéline et superoxyde dismutase
|
3 mois
|
|
Fonction autonome
Délai: 3 mois
|
Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (domaine temporel et domaine fréquentiel)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-13440
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