- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147366
Indiase instrumentale muziek bij hypertensie (MIH)
De rol van muziek bij niet-farmacologisch beheer van hypertensie
- Hypertensie is een van de belangrijkste risicofactoren die de morbiditeit en mortaliteit beïnvloeden. Hiervoor is een niet-medicamenteuze behandeling nodig. Muziek staat erom bekend angst te verminderen en is veelbelovend voor niet-medicamenteuze behandeling van hypertensie vanwege de lage kosten, het gemak van toediening en de veiligheid. De werkzaamheid van muziek om de bloeddruk (BP) te verlagen is niet vastgesteld. Naast inconsistente bevindingen, zijn eerdere studies met muziek vaak niet doorslaggevend op basis van een kleine steekproefomvang. De studies hebben de biomarkers van hypertensie niet onderzocht.
- Het doel van deze studie was om het effect van Indiase instrumentale muziek op pre-hypertensieve en stadium 1 hypertensieve proefpersonen te evalueren. Niet-medicamenteuze interventie verbetert de kwaliteit van leven van hypertensiva en muziek kan dienen als aanvullende therapie naast de standaardbehandeling van hypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arteriële hypertensie is een belangrijke risicofactor voor ziekten zoals een hartinfarct en beroerte, wat leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Aanpassingen van levensstijl worden vaak aanbevolen als onderdeel van de behandeling van milde hypertensie, maar de werkzaamheid van de aanvullende therapie is onduidelijk. Gewichtsverlies en zoutbeperking zijn de meest effectieve modaliteiten, maar beide vereisen een grote verandering in voedingsgewoonten, wat moeilijk is voor de therapietrouw van de patiënt.
Een aantal therapeutische modaliteiten die gericht zijn op het verminderen van stress en het stimuleren van ontspanning zijn geëvalueerd voor de behandeling van hypertensie. Verschillende methoden zoals autogene training, cognitieve therapie, gedragstherapie, meditatie, geleide beelden, biofeedback, progressieve spierontspanning, ademhalingsoefeningen, yoga zijn eerder bestudeerd om hypertensie te verminderen.
Het is al lang bekend dat muziek angst vermindert, de behoefte aan kalmerende middelen minimaliseert en patiënten meer op hun gemak stelt. Muziektherapie is iets anders dan muziekgeneeskunde. Muziektherapeuten stemmen hun interventies af op de behoeften van de patiënt. Patiënten gaan actief aan de slag met het maken van muziek. In de muziekgeneeskunde luistert de proefpersoon echter naar vooraf opgenomen muziek met waargenomen voordeel.
Er zijn een aantal onderzoeken uitgevoerd om de effecten van muziek op verschillende klinische aandoeningen te bepalen. Het effect van muziek op stressvermindering is gedocumenteerd in fysiologische (bijv. hartslag, bloeddruk), neurologisch (bijv. EEG-metingen) en psychologische domeinen. Bovendien is het effect van muziekinterventie gedocumenteerd bij een reeks medische, chirurgische, oncologische en pediatrische patiënten.
In een van de onderzoeken bij personen met hypertensie was er een significante afname van zowel de systolische (15,9 mm Hg-verlaging) als de diastolische bloeddruk (9 mm Hg) na wekelijkse muziektherapiesessies gedurende 12 weken. De controlegroep vertoonde geen significante veranderingen (Márquez-Celedonio, 2009). Bij hypertensiva was er een significante verlaging van de bloeddruk na gebruik van een apparaat dat de gebruiker begeleidt naar een langzame en regelmatige ademhaling met behulp van muzikale geluidspatronen. Het apparaat werd gedurende 8 weken dagelijks 10 minuten thuis gebruikt. De controlegroep in dit onderzoek kreeg een walkman waarmee patiënten naar rustige muziek luisterden. Behandeling met het apparaat verlaagde de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk (MAP) met respectievelijk 15,2, 10,0 en 11,7 mm Hg, vergeleken met 11,3, 5,6 en 7,5 mm Hg met de Walkman (Schein, 2001). Een andere studie evalueerde de korte- en langetermijneffecten van audio-ontspanningsprogramma's voor bloeddrukverlaging bij oudere volwassenen. De proefpersonen luisterden naar een audio-ontspanningsprogramma van 12 minuten. De verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk was statistisch en klinisch significant (Tang, 1996).
Er zijn zeer weinig onderzoeken die het effect van muziek op hormoonspiegels hebben onderzocht die van bijzonder belang zijn voor hartaandoeningen, waaronder adrenaline- en noradrenalineconcentraties en andere stresshormonen die schadelijk kunnen zijn voor het functioneren van het hart. Verder zijn er, voor zover ons bekend, geen studies gedaan onder prehypertensiva waarbij muziek als interventie werd gebruikt.
Daarom stellen we voor om te onderzoeken of de bloeddruk bij prehypertensiva en stadium 1 hypertensiva kan dalen na muziekinterventie. Om het onderliggende mechanisme van deze reductie te kennen, stellen we voor om de biomarkers (die de functie van vasculair endotheel, stresshormonen, oxidatieve stress aangeven) te bestuderen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van hypertensie en autonome functie. Een beter begrip van veranderingen in deze biomarkers zal ons helpen het werkingsmechanisme te verklaren en muziekinterventie te valideren als een hulpmiddel bij niet-medicamenteuze behandeling van hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgroep van 30 tot 60 jaar. Prehypertensiva en stadium I hypertensiva werden geïdentificeerd volgens de classificatie van het Joint National Committee (JNC) VII
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, proefpersonen met body mass index (BMI) ≥35 kg/m2, stadium 2 hypertensie (HTN), nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes, verhoogde intracraniale spanning, beroerte, epilepsie, gehoorproblemen, psychiatrische stoornissen, andere cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen, of enige andere ziekte waarvan bekend is dat deze de BP-status van het individu beïnvloedt, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag (levensstijl)
Alleen standaard leefstijlaanpassingen De prehypertensiva en stadium I hypertensiva worden gerandomiseerd om elk van de twee drie experimentele condities te krijgen: muziek samen met standaard leefstijlaanpassingen of alleen standaard leefstijlaanpassingen in willekeurige volgorde in de loop van drie maanden.
|
Leefstijlinterventie was gebaseerd op de richtlijnen van het Joint National Committee VII voor hypertensie
|
|
Experimenteel: Gedrag (veranderingen in muziek en levensstijl)
Experimenteel: Muziek samen met standaard aanpassingen van levensstijl De prehypertensiva en stadium I hypertensiva zullen gerandomiseerd worden om elk van de twee drie experimentele condities te ontvangen: muziek samen met standaard aanpassingen van levensstijl of alleen standaard aanpassingen van de levensstijl in willekeurige volgorde in de loop van drie maanden.
|
Muziekinterventie omvatte het luisteren naar raga bhimpalas gespeeld op bansuri/fluit (een Indiaas instrument) gedurende 15 minuten per dag gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeddruk in mm Hg - Over het algemeen wakker en slapend
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plasmacatecholamines, renine, endotheline en superoxidedismutase
|
3 maanden
|
|
Autonome functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hartslagvariabiliteitsparameters (tijdsdomein en frequentiedomein)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KIRTHANA U KUNIKULLAYA, MD, DNB, M S Ramaiah Medical College and Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-13440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .