Histologické hodnocení zařízení CO2RE versus zařízení RePair

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je naplánován a schválen k provedení abdominoplastiky odesílajícím plastickým chirurgem.
2. Subjekt si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekt je ochoten dodržovat léčebný a následný plán a zavazuje se provést všechna nezbytná opatření a pokyny.
4. Kandidátky musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nejméně 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).
5. Subjekt je ochoten nechat pořídit fotografie, které budou použity pro vzdělávací a marketingové prezentace a/nebo publikace.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila. Aby se ověřilo, že subjekty, které jsou zařazeny, nejsou těhotné, provede se těhotenský test v moči u každého subjektu na začátku studie a znovu na konci studie.
2. Subjekt má jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor, inzulínová pumpa nebo interní defibrilátor.
3. Subjekt má v ošetřovaných oblastech permanentní implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby nebo injekční chemická látka.
4. Subjekt je nebo podstoupil jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny v léčené oblasti, trpí nebo má v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v léčené oblasti, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí v léčené oblasti.
5. Subjekt trpí významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy, hepatitida a poruchy metabolismu tuků.
6. Subjekt trpí kýlou břišní stěny a je kandidátem na léčbu v oblasti břicha.
7. Subjekt prodělal bariatrickou operaci s výraznou laxitou kůže.
8. Subjekt má v anamnéze pokročilé ztučnění jater nebo známou jaterní dysfunkci.
9. Subjekt má tromboembolický fenomén, hyperkoagulabilitu a tendenci ke krvácení nebo tvorbě modřin nebo užívá antikoagulační léky jeden týden před léčbou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
10. Subjekt má v anamnéze imunosupresivní/imunodeficitní poruchy (včetně HIV infekce) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
11. Subjekt má v anamnéze významné problémy s lymfatickou drenáží.
12. Subjekt trpí hormonální nerovnováhou, která může ovlivnit hmotnost, podle uvážení vyšetřovatele.
13. Subjekt trpí významnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčby. léčebný kurz.
14. Subjekt má v anamnéze epidermální nebo dermální poruchy (zejména pokud zahrnují kolagen nebo mikrovaskularitu), keloidní jizvy nebo abnormální hojení ran.
15. Subjekt byl ošetřen laserem nebo jinými zařízeními v ošetřovaných oblastech do 6 měsíců od ošetření.
16. Subjekt podstoupil liposukci nebo jakékoli konturovací ošetření v oblastech určených k ošetření do 9 měsíců od ošetření.
17. Subjekt je nedávno opálený v oblastech, které mají být ošetřeny.
18. Subjekt se účastní studie jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.
19. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.