Valutazione istologica del dispositivo CO2RE rispetto al dispositivo RePair

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è programmato e autorizzato per una procedura di addominoplastica da un chirurgo plastico referente.
2. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato.
3. Il soggetto è disposto a seguire il trattamento e il programma di follow-up e si impegna a mettere in atto tutte le precauzioni e le istruzioni necessarie.
4. Le candidate donne devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
5. Il soggetto è disposto a farsi scattare fotografie che verranno utilizzate per presentazioni e/o pubblicazioni educative e di marketing.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando. Per verificare che i soggetti arruolati non siano in gravidanza, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per ogni soggetto donna al basale e di nuovo alla fine dello studio.
2. Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker, una pompa per insulina o un defibrillatore interno.
3. Il soggetto ha un impianto permanente nelle aree trattate, come piastre metalliche e viti o una sostanza chimica iniettata.
4. Il soggetto è o ha subito qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo nell'area trattata, soffre o ha una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area trattata, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne nell'area trattata.
5. Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti, epatite e disturbi del metabolismo dei grassi.
6. Il soggetto soffre di ernia della parete addominale ed è un candidato per il trattamento nell'addome.
7. Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia bariatrica con significativa lassità cutanea.
8. Il soggetto ha una storia di steatosi epatica avanzata o una nota disfunzione epatica.
9. Il soggetto ha un fenomeno tromboembolico, ipercoagulabilità e tendenza a sanguinare o lividi o sta assumendo farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
10. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa l'infezione da HIV) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
11. Il soggetto ha una storia di significativi problemi di drenaggio linfatico.
12. Il soggetto soffre di uno squilibrio ormonale che può influire sul peso, a discrezione dell'investigatore.
13. Il soggetto soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o piaghe da herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dell'investigatore) o durante il corso di trattamento.
14. - Il soggetto ha una storia di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione), cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita.
15. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con laser o altri dispositivi nelle aree trattate entro 6 mesi dal trattamento.
16. Il soggetto ha subito un intervento di liposuzione o qualsiasi trattamento di rimodellamento nelle aree destinate al trattamento entro 9 mesi dal trattamento.
17. Il soggetto è abbronzato di recente nelle zone da trattare.
18. Il soggetto sta partecipando a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio.
19. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.