Гистологическая оценка устройства CO2RE по сравнению с устройством RePair

Критерии включения:

1. Субъект назначен и допущен к процедуре абдоминопластики направившим его пластическим хирургом.
2. Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия.
3. Субъект готов следовать графику лечения и последующего наблюдения и обязуется выполнять все необходимые меры предосторожности и инструкции.
4. Женщины-кандидаты должны быть в постменопаузе или хирургически стерилизованы или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом). или воздержание).
5. Субъект желает сделать фотографии, которые будут использованы для образовательных и маркетинговых презентаций и/или публикаций.

Критерий исключения:

1. Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью. Чтобы убедиться, что включенные в исследование субъекты не беременны, тест мочи на беременность будет проводиться для каждой женщины-субъекта на исходном уровне и повторно в конце исследования.
2. Субъект имеет какой-либо активный электрический имплантат в любом месте тела, например кардиостимулятор, инсулиновую помпу или внутренний дефибриллятор.
3. Субъект имеет постоянный имплантат в обработанных областях, например, металлические пластины и винты или введенное химическое вещество.
4. Субъект проходит или прошел любую форму лечения активного рака в обрабатываемой области, страдает или имел в анамнезе рак кожи или любой другой рак в обрабатываемой области, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений в обрабатываемой области.
5. Субъект страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (типа I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства, гепатит и нарушения метаболизма жиров.
6. Субъект страдает от грыжи брюшной стенки и является кандидатом на лечение брюшной полости.
7. Субъект перенес бариатрическую операцию со значительной дряблостью кожи.
8. У субъекта в анамнезе прогрессирующая жировая дистрофия печени или известная дисфункция печени.
9. Субъект имеет тромбоэмболический феномен, гиперкоагуляцию и склонность к кровотечениям или синякам или принимает антикоагулянты за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача субъекта).
10. Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию) или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
11. У субъекта в анамнезе серьезные проблемы с лимфооттоком.
12. Субъект страдает от гормонального дисбаланса, который может повлиять на вес по усмотрению следователя.
13. Субъект страдает серьезным кожным заболеванием в обработанных областях или воспалительными состояниями кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные высыпания или герпетические высыпания до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время лечения. курс лечения.
14. Субъект имеет в анамнезе эпидермальные или кожные заболевания (особенно связанные с коллагеном или микроваскуляризацией), келоидные рубцы или аномальное заживление ран.
15. Субъект получил лечение лазером или другими устройствами в обработанных областях в течение 6 месяцев после лечения.
16. Субъект перенес липосакцию или любое контурное лечение в областях, предназначенных для лечения, в течение 9 месяцев после лечения.
17. Субъект недавно загорел в местах, подлежащих обработке.
18. Субъект участвует в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до регистрации или во время этого исследования.
19. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.