Avaliação histológica do dispositivo CO2RE versus o dispositivo RePair

Critério de inclusão:

1. O sujeito é agendado e liberado para um procedimento de abdominoplastia por um cirurgião plástico de referência.
2. O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado.
3. O sujeito está disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e compromete-se a realizar todas as precauções e instruções necessárias.
4. As candidatas do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
5. O sujeito está disposto a tirar fotos que serão usadas para apresentações e/ou publicações educacionais e de marketing.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando. Para verificar se as participantes inscritas não estão grávidas, um teste de gravidez de urina será realizado para cada participante no início do estudo e novamente no final do estudo.
2. O sujeito tem qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, bomba de insulina ou desfibrilador interno.
3. O sujeito tem um implante permanente nas áreas tratadas, como placas e parafusos de metal ou uma substância química injetada.
4. O sujeito é ou foi submetido a qualquer forma de tratamento para câncer ativo na área tratada, sofrendo ou tendo histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área tratada, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas na área tratada.
5. O sujeito sofre de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes, hepatite e distúrbios do metabolismo de gordura.
6. Sujeito sofre de hérnia da parede abdominal e é candidato a tratamento no abdômen.
7. O sujeito foi submetido a cirurgia bariátrica com frouxidão significativa da pele.
8. O sujeito tem um histórico de fígado gorduroso avançado ou uma disfunção hepática conhecida.
9. O sujeito tem um fenômeno tromboembólico, hipercoagulabilidade e tendência a sangrar ou fazer hematomas ou está tomando medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, cessação temporária do uso a critério do médico do sujeito).
10. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
11. O sujeito tem um histórico de problemas significativos de drenagem linfática.
12. O sujeito está sofrendo de desequilíbrio hormonal que pode afetar o peso, a critério do Investigador.
13. O sujeito está sofrendo de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso de tratamento.
14. O sujeito tem um histórico de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), cicatrizes queloides ou cicatrização anormal de feridas.
15. O sujeito recebeu tratamento com laser ou outros dispositivos nas áreas tratadas dentro de 6 meses de tratamento.
16. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de lipoaspiração ou qualquer tratamento de contorno nas áreas pretendidas para tratamento dentro de 9 meses de tratamento.
17. O sujeito foi bronzeado recentemente nas áreas a serem tratadas.
18. O sujeito está participando de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.
19. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.