Evaluación histológica del dispositivo CO2RE frente al dispositivo RePair

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está programado y autorizado para un procedimiento de abdominoplastia por un cirujano plástico de referencia.
2. El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto está dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y se compromete a llevar a cabo todas las precauciones e instrucciones necesarias.
4. Las candidatas deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
5. El sujeto está dispuesto a que le tomen fotografías que se utilizarán para presentaciones y/o publicaciones educativas y de marketing.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia. Para verificar que las mujeres inscritas no estén embarazadas, se realizará una prueba de embarazo en orina para cada mujer al inicio y nuevamente al final del estudio.
2. El sujeto tiene algún implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos, una bomba de insulina o un desfibrilador interno.
3. El sujeto tiene un implante permanente en las áreas tratadas, como placas y tornillos de metal o una sustancia química inyectada.
4. El sujeto se somete o se ha sometido a algún tipo de tratamiento para el cáncer activo en el área tratada, sufre o tiene antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en el área tratada, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas en el área tratada.
5. El sujeto sufre una enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes, hepatitis y trastornos del metabolismo de las grasas.
6. El sujeto sufre de hernia de la pared abdominal y es candidato para tratamiento en el abdomen.
7. El sujeto se ha sometido a una cirugía bariátrica con una laxitud significativa de la piel.
8. El sujeto tiene antecedentes de hígado graso avanzado o una disfunción hepática conocida.
9. El sujeto tiene un fenómeno tromboembólico, hipercoagulabilidad y tendencia a sangrar o tener hematomas o está tomando medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
10. El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
11. El sujeto tiene antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
12. El sujeto sufre un desequilibrio hormonal que puede afectar el peso, según el criterio del investigador.
13. El sujeto sufre afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso de tratamiento.
14. El sujeto tiene antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucra colágeno o microvascularidad), cicatrización queloide o cicatrización anormal de heridas.
15. El sujeto recibió tratamiento con láser u otros dispositivos en las áreas tratadas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
16. El sujeto se sometió a una cirugía de liposucción o a cualquier tratamiento de contorno en las áreas previstas para el tratamiento dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento.
17. El sujeto está recientemente bronceado en las áreas a tratar.
18. El sujeto está participando en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante este estudio.
19. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.