Évaluation histologique du dispositif CO2RE par rapport au dispositif RePair

Critère d'intégration:

1. Le sujet est programmé et autorisé pour une procédure d'abdominoplastie par un chirurgien plasticien référent.
2. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé.
3. Le sujet est prêt à suivre le programme de traitement et de suivi et s'engage à prendre toutes les précautions et instructions nécessaires.
4. Les candidates doivent être post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide , ou abstinence).
5. Le sujet est prêt à prendre des photos qui seront utilisées pour des présentations et/ou des publications éducatives et marketing.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant. Pour vérifier que les sujets qui sont inscrits ne sont pas enceintes, un test de grossesse urinaire sera effectué pour chaque sujet féminin au départ et à nouveau à la fin de l'étude.
2. Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à insuline ou un défibrillateur interne.
3. Le sujet a un implant permanent dans les zones traitées, comme des plaques et des vis métalliques ou une substance chimique injectée.
4. Le sujet est ou a subi toute forme de traitement pour un cancer actif dans la zone traitée, souffrant ou ayant des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone traitée, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes dans la zone traitée.
5. Le sujet souffre d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques, du diabète (type I ou II), du lupus, de la porphyrie ou de troubles neurologiques pertinents, de l'hépatite et des troubles du métabolisme des graisses.
6. Le sujet souffre d'une hernie de la paroi abdominale et est candidat à un traitement de l'abdomen.
7. Le sujet a subi une chirurgie bariatrique avec un relâchement cutané important.
8. Le sujet a des antécédents de stéatose hépatique avancée ou un dysfonctionnement hépatique connu.
9. Le sujet a un phénomène thromboembolique, une hypercoagulabilité et une tendance à saigner ou à avoir des ecchymoses ou prend des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
10. Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
11. Le sujet a des antécédents de problèmes de drainage lymphatique importants.
12. Le sujet souffre d'un déséquilibre hormonal qui peut affecter le poids, à la discrétion de l'enquêteur.
13. Le sujet souffre d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement.
14. Le sujet a des antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent du collagène ou de la microvascularisation), des cicatrices chéloïdes ou une cicatrisation anormale des plaies.
15. Le sujet a reçu un traitement au laser ou d'autres appareils dans les zones traitées dans les 6 mois suivant le traitement.
16. Le sujet a subi une chirurgie de liposuccion ou tout traitement de remodelage dans les zones destinées au traitement dans les 9 mois suivant le traitement.
17. Le sujet est récemment bronzé dans les zones à traiter.
18. Le sujet participe à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant cette étude.
19. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.