CO2RE 장치 대 수리 장치의 조직학 평가
2015년 5월 26일 업데이트: Syneron Medical
복강 성형술 전 환자에서 CO2RE 장치 대 수리 장치의 생체 내 조직학 평가
본 연구의 목적은 CO2RE 장치와 리페어에 의한 피부의 구조적 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CO2RE는 피부 표면, 중간 및 깊은 진피 수준을 정확하고 효과적으로 동시에 치료할 수 있는 분수 CO2 시스템으로 강도, 패턴 및 깊이에 대한 정밀 제어를 통해 기존의 CO2 표면 재포장 및 병변의 레이저 절제를 원활하게 수행합니다. 절제의.
RePair는 10,600nm 분획 CO2 레이저 시스템으로, 피부 깊숙이 침투하는 미세한 레이저 기둥으로 노화 및 태양 손상 피부를 대상으로 신체의 콜라겐 리모델링을 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caba, 아르헨티나, 1001
- Advance Laser Therapy/Vanguardia en Terapia Laser
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 의뢰한 성형외과 의사에 의해 복부 성형술 절차가 예정되어 있고 허가를 받았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 피험자는 기꺼이 치료 및 후속 조치 일정을 따르고 필요한 모든 예방 조치 및 지침을 수행할 것을 약속합니다.
- 여성 후보자는 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태(즉, 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법)를 사용해야 합니다. , 또는 금욕).
- 대상은 교육 및 마케팅 프리젠테이션 및/또는 출판물에 사용될 사진을 기꺼이 찍었습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우. 등록된 피험자가 임신하지 않았음을 확인하기 위해 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때 각 여성 피험자에 대해 소변 임신 테스트를 수행할 것입니다.
- 피험자는 심박 조율기, 인슐린 펌프 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 금속판과 나사 또는 주입된 화학 물질과 같은 영구적인 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있거나 치료 부위에서 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
- 피험자는 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애, 간염 및 지방 대사 장애와 같은 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 복벽 탈장을 앓고 있으며 복부 치료 대상자입니다.
- 피험자는 심각한 피부 이완으로 비만 수술을 받았습니다.
- 피험자는 진행성 지방간 병력이 있거나 알려진 간 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 혈전색전증 현상, 응고항진, 출혈 또는 멍이 드는 경향이 있거나 치료 과정 1주일 전 및 치료 과정 동안 항응고제를 복용하고 있습니다(대상의 의사의 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
- 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 심각한 림프 배수 문제의 병력이 있습니다.
- 대상은 조사자의 재량에 따라 체중에 영향을 미칠 수 있는 호르몬 불균형을 앓고 있습니다.
- 피험자는 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 영역 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있습니다. 치료 과정.
- 피험자는 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우), 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 6개월 이내에 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 치료 9개월 이내에 치료하고자 하는 부위에 지방흡입 수술 또는 컨투어링 치료를 받았습니다.
- 피험자는 최근에 치료할 부위가 그을려 있었다.
- 대상자는 등록 전 1개월 이내에 또는 이 연구 중에 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CO2RE
프로그래밍 가능한 펄스 지속 시간 및 주파수로 10.6μm의 파장에서 빛을 방출하는 RF(무선 주파수) 여기 및 공냉식 완전 금속 이산화탄소 가스 튜브를 사용하는 분수 CO2 레이저 시스템입니다.
이 시스템에는 프로그래밍 가능한 2축 스캐닝 레이저 빔 장치가 있어 의사가 치료할 피부 영역에 따라 다양한 크기의 사전 결정된 패턴 선택에서 피부 영역 커버리지를 선택할 수 있습니다.
Fractional CO2RE 시스템의 다재다능함은 중간 및 깊은 진피 수준에서 피부 표면의 정확하고 효과적이며 동시적인 치료를 가능하게 합니다.
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피험자는 세 가지 다른 레이저 치료 시점에 무작위로 배정됩니다: 즉시, 예정된 복부 성형술 1주 전 또는 4주 전. 피험자는 치료와 복부 성형술 절차 사이의 간격에 따라 2~3회 방문해야 합니다. 복부의 한쪽은 CO2RE 장치를 사용하고 다른 쪽은 RePair 장치를 사용하여 치료합니다. 조사자는 또한 처리되지 않은 영역(대조군)을 떠날 것입니다. 펀치 생검은 조직학적 평가를 위해 두 개의 처리된 영역(CO2RE 및 RePair)과 하나의 제어(미처리된) 영역(복부 성형술 영역)에서 복부 성형술 절차 전이나 도중에 얻어질 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수리하다
임베디드 프로세서에 의해 제어되는 적외선 레이저와 레이저 치료를 지시하는 핸드피스로 구성된 분수 CO2 시스템.
장치 레이저의 파장은 10.6μm이며 조직 발색단은 물입니다.
핸드피스가 피부 표면 위를 미끄러질 때 미세한 지점에 여러 개의 낮은 에너지 펄스를 전달합니다.
선택한 에너지는 각 미세 치료 영역(MTZ)의 깊이와 너비를 결정합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 피부 조직(표피, 진피 및 피하)의 조직학적 변화.
기간: 예정된 복부 성형술 1주 전 또는 4주 전 즉시
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단일 치료 후 RePair 및 CO2RE 장치의 조직학적 성능은 복부성형술 절차가 예정된 건강한 피험자의 여러 시점에서 평가됩니다. 피험자는 세 가지 다른 레이저 치료 시점에 무작위로 배정됩니다: 즉시, 예정된 복부 성형술 1주 전 또는 4주 전. |
예정된 복부 성형술 1주 전 또는 4주 전 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHF12531
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CO2RE에 대한 임상 시험
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Candela Corporation모집하지 않고 적극적으로
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University of CincinnatiSyneron Candela모병