CO2RE デバイスと RePair デバイスの組織学的評価
腹部形成術前の患者における CO2RE デバイスと RePair デバイスの In Vivo 組織学的評価
調査の概要
詳細な説明
CO2RE は、皮膚の表面、中層、深部の真皮レベルの正確かつ効果的な同時治療を可能にし、強度、パターン、深さを精密に制御しながら従来の CO2 再表面処理と病変のレーザー切除をシームレスに実行できるフラクショナル CO2 システムです。アブレーションの。
RePair は 10,600nm のフラクショナル CO2 レーザー システムで、皮膚の奥深くまで浸透して体のコラーゲンの再構築を促進する微細なレーザー カラムを使用して、老化肌や日光で損傷した肌をターゲットにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caba、アルゼンチン、1001
- Advance Laser Therapy/Vanguardia en Terapia Laser
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は紹介する形成外科医によって腹部形成術の予定が立てられ、許可されています。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
- 被験者は治療とフォローアップのスケジュールに従い、必要な予防措置と指示をすべて実行することに同意します。
- 女性候補者は、閉経後であるか、外科的に不妊手術されているか、登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊法（経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法など）を使用している必要があります。 、または禁欲）。
- 被験者は教育やマーケティングのプレゼンテーションや出版物に使用する写真の撮影を希望します。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月以内、および/または授乳中。 登録されている被験者が妊娠していないことを確認するために、各女性被験者に対してベースライン時と研究終了時に尿妊娠検査が再度実施されます。
- 対象は体のどこかにペースメーカー、インスリンポンプ、体内除細動器などのアクティブな電気インプラントを埋め込んでいます。
- 被験者は金属プレートやネジ、または注入された化学物質などの治療領域に永久インプラントを埋め込んでいます。
- 対象は、治療領域における活動性がんに対する何らかの形態の治療を受けている、または治療を受けたことがあり、治療領域における皮膚がんまたはその他のがん（治療領域における悪性または前悪性色素性病変の存在を含む）に罹患しているか、またはその病歴を有する。
- 被験者は、心臓障害、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経障害、肝炎、脂肪代謝障害などの重篤な併発疾患を患っている。
- 被験者は腹壁ヘルニアを患っており、腹部の治療の対象者です。
- 被験者は肥満手術を受けており、皮膚が著しく弛緩している。
- 被験者は進行性脂肪肝または既知の肝機能障害の病歴を持っています。
- 被験者は、血栓塞栓現象、凝固亢進、および出血または打撲の傾向がある、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（対象の医師の裁量により使用を含め、一時的に中止することを可能にする）。
- 被験者は免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染を含む)の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用している。
- 対象には重大なリンパ排液障害の病歴がある。
- 被験者は、調査員の裁量により、体重に影響を与える可能性のあるホルモンバランスの異常に苦しんでいます。
- 被験者は、治療前（治験責任医師の裁量による解決期間）または治療中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚疾患または炎症性皮膚疾患を患っている。治療コース。
- 被験者は表皮または真皮の疾患（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）、ケロイド瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴を有している。
- 被験者は治療後6か月以内に治療部位にレーザーまたは他の装置による治療を受けた。
- 被験者は治療後9ヶ月以内に治療対象部位の脂肪吸引手術または輪郭治療を受けた。
- 対象は治療を受ける部分が最近日焼けした状態です。
- 被験者は登録前の1か月以内、またはこの研究中に別のデバイスまたは薬物の研究に参加しています。
- 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CO2RE
フラクショナル CO2 レーザー システムは、密閉された全金属製二酸化炭素ガス チューブを利用し、高周波 (RF) 励起され空冷され、プログラム可能なパルス幅と周波数で波長 10.6 μm の光を放射します。
このシステムには、プログラム可能な 2 軸走査レーザー ビーム デバイスが搭載されており、医師は治療対象の皮膚領域に基づいて、さまざまなサイズの所定のパターンから皮膚領域の範囲を選択できます。
フラクショナル CO2RE システムの多用途性により、真皮中層および深部の皮膚表面の正確かつ効果的な同時治療が可能になります。
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被験者は、予定された腹部形成術の直前、1週間前、または4週間前のレーザー治療の3つの異なる時点にランダムに割り当てられます。 被験者は、治療と腹部形成術の間隔に応じて、2〜3回の来院が必要となります。 腹部の片側は CO2RE デバイスを使用して治療され、もう一方の側は RePair デバイスを使用して治療されます。 研究者はまた、未処理の領域 (コントロール) を残します。 組織学的評価のために、腹部形成術前または腹部形成術中に 2 つの治療領域 (CO2RE および RePair) と 1 つの対照 (未治療) 領域 (腹部形成術領域上) からパンチ生検が採取されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修理
内蔵プロセッサーによって制御される赤外線レーザーと、レーザー治療を指示するハンドピースで構成されるフラクショナル CO2 システム。
デバイスのレーザーの波長は 10.6μm で、その組織発色団は水です。
ハンドピースが皮膚表面上を滑るように、微細なスポットに複数の低エネルギー パルスを送信します。
選択したエネルギーによって、各微細治療ゾーン (MTZ) の深さと幅が決まります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療領域の皮膚組織（表皮、真皮、皮下）の組織学的変化。
時間枠：腹部形成術予定日の即時、1 週間または 4 週間前
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単回治療後の RePair および CO2RE デバイスの組織学的性能は、腹部形成術を予定している健康な被験者のさまざまな時点で評価されます。 被験者は、予定された腹部形成術の直前、1週間前、または4週間前のレーザー治療の3つの異なる時点にランダムに割り当てられます。 |
腹部形成術予定日の即時、1 週間または 4 週間前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHF12531
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2REの臨床試験
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Candela Corporation積極的、募集していない
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University of CincinnatiSyneron Candela募集