Ocena histologiczna urządzenia CO2RE w porównaniu z urządzeniem naprawczym

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot został zaplanowany i dopuszczony do zabiegu plastyki brzucha przez kierującego chirurga plastycznego.
2. Pacjent przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody.
3. Podmiot jest chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia i kontynuacji oraz zobowiązuje się do przestrzegania wszystkich niezbędnych środków ostrożności i instrukcji.
4. Kandydatki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (tj. lub abstynencja).
5. Podmiot wyraża zgodę na wykonanie zdjęć, które zostaną wykorzystane do prezentacji i/lub publikacji edukacyjnych i marketingowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią. Aby zweryfikować, czy uczestniczki, które zostały włączone, nie są w ciąży, u każdej uczestniczki zostanie przeprowadzony test ciążowy na początku badania i ponownie na końcu badania.
2. Podmiot ma aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, taki jak rozrusznik serca, pompa insulinowa lub wewnętrzny defibrylator.
3. Podmiot ma stały implant w leczonych obszarach, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
4. Podmiot jest lub był poddawany jakiejkolwiek formie leczenia aktywnego nowotworu na leczonym obszarze, cierpi lub miał w przeszłości raka skóry lub jakikolwiek inny nowotwór na leczonym obszarze, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych na leczonym obszarze.
5. Podmiot cierpi na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfirię lub istotne zaburzenia neurologiczne, zapalenie wątroby i zaburzenia metabolizmu tłuszczów.
6. Podmiot cierpi na przepuklinę ściany brzucha i jest kandydatem do leczenia w jamie brzusznej.
7. Podmiot przeszedł operację bariatryczną ze znaczną wiotkością skóry.
8. Podmiot ma historię zaawansowanego stłuszczenia wątroby lub znaną dysfunkcję wątroby.
9. Pacjent ma zjawisko zakrzepowo-zatorowe, nadkrzepliwość i skłonność do krwawień lub siniaków lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na tydzień przed i podczas kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania według uznania lekarza pacjenta).
10. Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
11. Podmiot ma historię znacznych problemów z drenażem limfatycznym.
12. Podmiot cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, które mogą wpływać na wagę, według uznania Badacza.
13. Podmiot cierpi na poważne schorzenia skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed leczeniem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia.
14. Podmiot ma historię chorób naskórka lub skóry (szczególnie jeśli dotyczy to kolagenu lub mikrounaczynienia), bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
15. Pacjent otrzymał leczenie laserem lub innymi urządzeniami w leczonych obszarach w ciągu 6 miesięcy od leczenia.
16. Pacjent przeszedł operację liposukcji lub jakikolwiek zabieg modelujący okolice przeznaczone do leczenia w ciągu 9 miesięcy od zabiegu.
17. Podmiot niedawno opalił się w miejscach, które mają być leczone.
18. Uczestnik uczestniczy w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania.
19. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.