CO2RE-laitteen histologinen arviointi verrattuna korjauslaitteeseen
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Syneron Medical
CO2RE-laitteen ja korjauslaitteen in vivo histologinen arviointi preabdominoplastiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CO2RE-laitteen ja Repair-laitteen aiheuttamia ihon rakenteellisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CO2RE on jakeittainen CO2-järjestelmä, joka mahdollistaa tarkan, tehokkaan ja samanaikaisen ihon pinta-, keski- ja syvän ihotasojen hoidon ja suorittaa sitten saumattomasti perinteisen CO2-pinnoituksen ja leesioiden laserleikkauksen tarkasti intensiteetin, kuvion ja syvyyden hallinnan avulla. ablaatiosta.
RePair on 10 600 nm:n fraktioitu CO2-laserjärjestelmä, joka kohdistuu ikääntyvään ja auringon vaurioituneeseen ihoon mikroskooppisilla laserpylväillä, jotka tunkeutuvat syvälle ihoon ja nopeuttavat kehon kollageenin uudelleenmuodostumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1001
- Advance Laser Therapy/Vanguardia en Terapia Laser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetettävä plastiikkakirurgi suunnittelee koehenkilölle vatsaleikkausleikkauksen.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tarvittavia varotoimia ja ohjeita.
- Naisehdokkaiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).
- Tutkittava on halukas ottamaan valokuvia, joita käytetään koulutus- ja markkinointiesityksessä ja/tai julkaisuissa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät. Sen varmistamiseksi, että tutkimushenkilöt eivät ole raskaana, jokaiselle naiselle tehdään virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa.
- Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin, insuliinipumppu tai sisäinen defibrillaattori.
- Tutkittavalla on pysyvä implantti hoidetuille alueille, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
- Kohde on tai on käynyt läpi minkä tahansa muodon hoidettavan aktiivisen syövän hoitoa hoidetulla alueella, joka kärsii tai hänellä on ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidetulla alueella, mukaan lukien pahanlaatuisten tai esipahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen hoidetulla alueella.
- Kohde kärsii merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä, hepatiitista ja rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä.
- Tutkittava kärsii vatsan seinämän tyrästä ja on ehdokas vatsan alueelle.
- Koehenkilölle on tehty bariatrinen leikkaus, jossa iho on löystynyt merkittävästi.
- Potilaalla on ollut pitkälle edennyt rasvamaksa tai tunnettu maksan toimintahäiriö.
- Koehenkilöllä on tromboembolinen ilmiö, hyperkoagulaatio ja taipumus verenvuotoon tai mustelmiin tai hän käyttää antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilaalla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Tutkittavalla on ollut merkittäviä lymfaattisen poistumisongelmia.
- Tutkittavalla on hormonaalinen epätasapaino, joka voi vaikuttaa painoon, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kohde kärsii merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi.
- Potilaalla on ollut epidermaalisia tai ihosairauksia (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Kohde sai hoitoa laserilla tai muilla laitteilla hoidetuilla alueilla 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
- Koehenkilölle tehtiin rasvaimuleikkaus tai mikä tahansa muotoiluhoito hoidettaville alueille 9 kuukauden kuluessa hoidosta.
- Kohde on hiljattain ruskettunut hoidettavilla alueilla.
- Koehenkilö osallistuu toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2RE
Fraktionaalinen CO2-laserjärjestelmä, joka käyttää suljettua, kokonaan metallista hiilidioksidikaasuputkea, joka on radiotaajuudella (RF) viritetty ja ilmajäähdytetty. Se lähettää valoa aallonpituudella 10,6 μm ohjelmoitavalla pulssin kestolla ja taajuudella.
Järjestelmässä on ohjelmoitava 2-akselinen skannaava lasersädelaite, jonka avulla lääkäri voi valita ihoalueen peittävyyden ennalta määrätyistä eri kokoisista kuvioista hoidettavan ihoalueen perusteella.
Fraktionaalisen CO2RE-järjestelmän monipuolisuus mahdollistaa tarkan, tehokkaan ja samanaikaisen ihon pinnan keski- ja syvän ihon pinnan hoidon.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen eri laserhoidon ajankohtaan: välittömästi, 1 viikko tai 4 viikkoa ennen suunniteltua vatsaleikkausta. Tutkittavien tulee osallistua 2–3 käyntiin hoidon ja vatsaleikkauksen välisen ajan mukaan. Vatsan toinen puoli käsitellään CO2RE-laitteella ja toinen puoli RePair-laitteella. Tutkija jättää myös käsittelemättömän alueen (kontrolli). Punch-biopsiat otetaan ennen abdominoplastiatoimenpiteen aikana tai sen aikana kahdelta käsitellyltä alueelta (CO2RE ja RePair) ja yhdeltä (käsittelemättömältä) alueelta (vatsaleikkausalueelta) histologista arviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korjaus
Fraktionaalinen CO2-järjestelmä, joka koostuu sisäänrakennetulla prosessorilla ohjatusta infrapunalaserista ja laserhoitoa ohjaavasta käsikappaleesta.
Laitelaserin aallonpituus on 10,6 μm ja sen kudoskromofori on vettä.
Se tuottaa useita matalaenergiapulsseja mikroskooppisissa kohdissa käsikappaleen liukuessa ihon pinnalla.
Valittu energia määrää kunkin mikroskooppisen hoitovyöhykkeen (MTZ:n) syvyyden ja leveyden.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset muutokset ihokudoksessa (epidermaalinen, dermaalinen ja ihonalainen) hoidetuilla alueilla.
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 viikko tai 4 viikkoa ennen suunniteltua vatsaleikkausta
|
RePair- ja CO2RE-laitteiden histologinen suorituskyky yhden hoidon jälkeen arvioidaan eri ajankohtina terveillä koehenkilöillä, joille on suunniteltu vatsaplastia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen eri laserhoidon ajankohtaan: välittömästi, 1 viikko tai 4 viikkoa ennen suunniteltua vatsaleikkausta. |
Välittömästi, 1 viikko tai 4 viikkoa ennen suunniteltua vatsaleikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF12531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .