Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj krevního testu na Marfanův syndrom

4. ledna 2017 aktualizováno: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children
Cílem této studie je zjistit, zda jednoduchý krevní test může být užitečným klinickým nástrojem pro sledování onemocnění aorty u Marfanova syndromu a poruch souvisejících s Marfanem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda zvýšená kvantita cirkulujících fragmentů mikrofibril, měřená jednoduchým krevním testem, souvisí s velikostí kořene aorty a zvýšeným růstem kořene aorty u Marfanova syndromu a souvisejících poruch. Sekundárními cíli této studie je: (1) Stanovit Marfanův "signaturní" profil cirkulujících fragmentů mikrofibril. (2) Určete, zda jsou vysoké koncentrace fragmentů fibrillinu-1 spojeny s velkými průměry kořenů aorty. (3) Určete, které fragmenty fibrillinu-1 jsou dobrými biomarkery pro růst a velikost kořene aorty u Marfanova syndromu. (4) Určete vztah mezi fibrillinem-1, průměrem kořene aorty a zdravotními faktory a faktory životního stylu uváděnými v dotaznících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Nábor
        • Lurie Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Camarda, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Yetman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Kathryn Holmes, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 503-494-4305
          • E-mail: holmesk@ohsu.edu
        • Kontakt:
          • Abigail Hata, MS
          • Telefonní číslo: 503-418-1061
          • E-mail: hata@ohsu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathyn Holmes, MD, MPH
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Shriners Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 503-221-3436
          • E-mail: lys@shcc.org
        • Kontakt:
          • Susan Sienko, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 503-221-3481
          • E-mail: sst@shcc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline T. Hecht, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje 3 skupiny: (1) jedinci s Marfanovým syndromem; (2) jedinci s poruchami souvisejícími s Marfanem; (3) nedotčené ovládací prvky. Budou zahrnuta obě pohlaví, ve věku od 4 do 26 let. Zeměpisné lokality budou zahrnovat severozápadní Pacifik, Texas a oblasti Salt Lake City/Denver.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-26 let pro všechny účastníky
  • Diagnóza Marfanova syndromu, Loeys-Dietzova syndromu, vaskulárního Ehlers-Danlosova syndromu nebo familiárního aneuryzmatu a disekce hrudní aorty pro zahrnutí do skupin Marfanových poruch a poruch souvisejících s Marfanem
  • Diagnóza neovlivněných Marfanovým syndromem a poruchami souvisejícími s Marfanem pro zařazení do kontrolní skupiny
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas/souhlas
  • Podepsané oprávnění k výzkumu v souladu s HIPPA

Kritéria vyloučení:

  • Další známá kardiovaskulární porucha u nepostižených kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Marfan
Diagnóza Marfanova syndromu podle gentských kritérií.
Poruchy související s Marfanem
Diagnostika Loeys-Dietzova syndromu, vaskulárního Ehlers-Danlosova syndromu nebo familiárního aneuryzmatu a disekce hrudní aorty.
Kontrolní předměty
Není ovlivněn Marfanem nebo poruchami souvisejícími s Marfanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fragmenty mikrofibril
Časové okno: měřeno ročně po dobu 5 let
Plazma bude testována pomocí sendvičových ELISA a standardních křivek pro kvantifikaci fragmentů fibrilinu-1, fibrilinu-2 a fibulinu-4.
měřeno ročně po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst kořene aorty
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Růst kořene aorty bude korelován s koncentracemi cirkulujících fragmentů mikrofibril.
ročně po dobu pěti let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotní problémy a životní styl
Časové okno: ročně po dobu pěti let
Informace z dotazníků budou spojeny s růstem kořene aorty a koncentrací cirkulujících fragmentů mikrofibril.
ročně po dobu pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Health and Science University
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marfanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit