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Entwicklung eines Bluttests für das Marfan-Syndrom

4. Januar 2017 aktualisiert von: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein einfacher Bluttest ein nützliches klinisches Instrument zur Überwachung der Aortenerkrankung beim Marfan-Syndrom und Marfan-bedingten Erkrankungen sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob erhöhte Mengen zirkulierender Mikrofibrillenfragmente, gemessen mit einem einfachen Bluttest, mit der Größe der Aortenwurzel und einem erhöhten Wachstum der Aortenwurzel beim Marfan-Syndrom und verwandten Erkrankungen zusammenhängen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: (1) Bestimmung eines Marfan-"Signatur"-Profils von zirkulierenden Mikrofibrillenfragmenten. (2) Bestimmen, ob hohe Konzentrationen von Fibrillin-1-Fragmenten mit großen Aortenwurzeldurchmessern assoziiert sind. (3) Bestimmung, welche Fibrillin-1-Fragmente gute Biomarker für Aortenwurzelwachstum und -größe beim Marfan-Syndrom sind. (4) Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Fibrillin-1, Aortenwurzeldurchmesser und medizinischen und Lifestyle-Faktoren, die in Fragebögen angegeben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Rekrutierung
        • Lurie Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Camarda, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Angela Yetman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abigail Hata, MS
          • Telefonnummer: 503-418-1061
          • E-Mail: hata@ohsu.edu
        • Unterermittler:
          • Kathyn Holmes, MD, MPH
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
          • Telefonnummer: 503-221-3436
          • E-Mail: lys@shcc.org
        • Kontakt:
          • Susan Sienko, Ph.D.
          • Telefonnummer: 503-221-3481
          • E-Mail: sst@shcc.org
        • Hauptermittler:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 3 Gruppen: (1) Personen mit Marfan-Syndrom; (2) Personen mit Marfan-bezogenen Störungen; (3) nicht betroffene Kontrollen. Beide Geschlechter im Alter von 4 bis 26 Jahren werden einbezogen. Zu den geografischen Standorten gehören der pazifische Nordwesten, Texas und die Gebiete Salt Lake City/Denver.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-26 Jahre für alle Teilnehmer
  • Diagnose des Marfan-Syndroms, des Loeys-Dietz-Syndroms, des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms oder des familiären thorakalen Aortenaneurysmas und der Dissektion zur Aufnahme in die Gruppen Marfan und Marfan-bezogene Erkrankungen
  • Diagnose des nicht vom Marfan-Syndrom betroffenen und Marfan-bezogenen Störungen zur Aufnahme in die Kontrollgruppe
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu unterzeichnen
  • Unterzeichnete HIPPA-konforme Forschungsgenehmigung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte kardiovaskuläre Störung bei nicht betroffenen Kontrollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Marfan
Diagnose des Marfan-Syndroms nach Genter Kriterien.
Erkrankungen im Zusammenhang mit Marfan
Diagnose des Loeys-Dietz-Syndroms, des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms oder des familiären thorakalen Aortenaneurysmas und -dissektion.
Kontrollsubjekte
Unbeeinflusst von Marfan oder Marfan-bedingten Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrofibrillenfragmente
Zeitfenster: jährlich über 5 Jahre gemessen
Plasma wird unter Verwendung von Sandwich-ELISAs und Standardkurven getestet, um Fragmente von Fibrillin-1, Fibrillin-2 und Fibulin-4 zu quantifizieren.
jährlich über 5 Jahre gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenwurzelwachstum
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Das Aortenwurzelwachstum wird mit den Konzentrationen zirkulierender Mikrofibrillenfragmente korreliert.
jährlich für fünf Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zu Gesundheit und Lebensstil
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Informationen aus Fragebögen werden mit dem Aortenwurzelwachstum und den Konzentrationen zirkulierender Mikrofibrillenfragmente in Verbindung gebracht.
jährlich für fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Health and Science University
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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