マルファン症候群の血液検査法の開発
2017年1月4日 更新者：Lynn Y. Sakai, Ph.D.、Shriners Hospitals for Children
この研究の目的は、単純な血液検査が、マルファン症候群およびマルファン関連障害における大動脈疾患を監視するための有用な臨床ツールになり得るかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、単純な血液検査で測定された循環ミクロフィブリル断片の量の増加が、マルファン症候群および関連疾患における大動脈基部のサイズおよび大動脈基部の成長の増加と関連しているかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は次のとおりです。(1) 循環ミクロフィブリル フラグメントのマルファン「署名」プロファイルを決定します。
(2) 高濃度のフィブリリン 1 フラグメントが大動脈起始部の直径が大きいことに関連しているかどうかを判断します。
(3) どのフィブリリン 1 フラグメントが、マルファン症候群における大動脈起始部の成長とサイズの優れたバイオマーカーであるかを決定します。
(4) フィブリリン-1、大動脈起始部の直径、およびアンケートで報告された医療およびライフスタイル要因との関係を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
336
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lynn Y. Sakai, Ph.D.
- 電話番号：503-221-3436
- メール：lys@shcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Sienko, Ph.D.
- 電話番号：503-221-3481
- メール：sst@shcc.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
- 募集
- Lurie Childrens Hospital
-
主任研究者：
- Joseph Camarda, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- University of Nebraska
-
コンタクト：
- Angela Yetman, MD
- 電話番号：402-955-4322
- メール：ayetman@childrensomaha.org
-
コンタクト：
- Sara Warta
- 電話番号：402-559-6256
- メール：sara.warta@unmc.edu
-
副調査官：
- Angela Yetman, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Kathryn Holmes, MD, MPH
- 電話番号：503-494-4305
- メール：holmesk@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Abigail Hata, MS
- 電話番号：503-418-1061
- メール：hata@ohsu.edu
-
副調査官：
- Kathyn Holmes, MD, MPH
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Shriners Hospital for Children
-
コンタクト：
- Lynn Y. Sakai, Ph.D.
- 電話番号：503-221-3436
- メール：lys@shcc.org
-
コンタクト：
- Susan Sienko, Ph.D.
- 電話番号：503-221-3481
- メール：sst@shcc.org
-
主任研究者：
- Lynn Y. Sakai, Ph.D.
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas at Houston
-
コンタクト：
- Jacqueline T. Hecht, Ph.D.
- 電話番号：713-500-5764
- メール：jacqueline.t.hecht@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Elena Serna
- 電話番号：713-500-5785
- メール：maria.e.serna@uth.tmc.edu
-
副調査官：
- Jacqueline T. Hecht, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査集団には、3 つのグループが含まれます。(1) マルファン症候群の個人。 (2) マルファン関連障害のある個人; (3) 影響を受けないコントロール。
4 歳から 26 歳までの男女が含まれます。
地理的な場所には、太平洋岸北西部、テキサス、およびソルトレイクシティ/デンバー地域が含まれます。
説明
包含基準:
- すべての参加者の年齢 4 歳から 26 歳
- -マルファン症候群、ロイス-ディーツ症候群、血管エーラース-ダンロス症候群、または 家族性胸部大動脈瘤および解離の診断 マルファンおよびマルファン関連障害グループに含めるため
- -対照群に含めるためのマルファン症候群およびマルファン関連障害の影響を受けていないという診断
- -インフォームドコンセント/同意に署名することができ、喜んで
- 署名済みの HIPPA 準拠の研究承認
除外基準:
- 影響を受けていないコントロールの他の既知の心血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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マルファン
ゲント基準によるマルファン症候群の診断。
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マルファン関連疾患
Loeys-Dietz 症候群、血管 Ehlers-Danlos 症候群、または家族性胸部大動脈瘤および解離の診断。
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コントロール被験者
マルファンまたはマルファン関連障害の影響を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミクロフィブリル断片
時間枠：5年間にわたり毎年測定
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フィブリリン-1、フィブリリン-2、およびフィブリン-4の断片を定量するために、サンドイッチELISAおよび標準曲線を使用して血漿を試験します。
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5年間にわたり毎年測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈基部の成長
時間枠：毎年5年間
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大動脈起始部の成長は、循環ミクロフィブリル フラグメントの濃度と相関します。
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毎年5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療と生活の問題
時間枠：毎年5年間
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アンケートからの情報は、大動脈基部の成長と循環ミクロフィブリル フラグメントの濃度に関連付けられます。
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毎年5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lynn Y. Sakai, Ph.D.、Shriners Hospitals for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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