Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Marfan-szindróma vérvizsgálatának kidolgozása

2017. január 4. frissítette: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy egyszerű vérvizsgálat hasznos klinikai eszköz lehet-e a Marfan-szindróma és a Marfannal összefüggő rendellenességek aortabetegségének monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a keringő mikrofibrillumok töredékeinek megnövekedett mennyisége, egyszerű vérvizsgálattal mérve, összefügg-e az aortagyökér méretével és az aortagyök megnövekedett növekedésével Marfan-szindrómában és a kapcsolódó rendellenességekben. Ennek a tanulmánynak a másodlagos céljai a következők: (1) A keringő mikrofibrillumok töredékeinek Marfan „aláírási” profiljának meghatározása. (2) Határozza meg, hogy a fibrillin-1 fragmentumok nagy koncentrációja összefüggésben áll-e a nagy aortagyök átmérőjével. (3) Határozza meg, mely fibrillin-1 fragmentumok jó biomarkerek az aortagyökér növekedésére és méretére Marfan-szindrómában. (4) Határozza meg az összefüggést a fibrillin-1, az aortagyök átmérője, valamint a kérdőíveken közölt egészségügyi és életmódbeli tényezők között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Toborzás
        • Lurie Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Camarda, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • University of Nebraska
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Angela Yetman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abigail Hata, MS
          • Telefonszám: 503-418-1061
          • E-mail: hata@ohsu.edu
        • Alkutató:
          • Kathyn Holmes, MD, MPH
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Shriners Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
          • Telefonszám: 503-221-3436
          • E-mail: lys@shcc.org
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Sienko, Ph.D.
          • Telefonszám: 503-221-3481
          • E-mail: sst@shcc.org
        • Kutatásvezető:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jacqueline T. Hecht, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 3 csoportot foglal magában: (1) Marfan-szindrómás egyének; (2) Marfannal kapcsolatos rendellenességekben szenvedő egyének; (3) érintetlen kezelőszervek. Mindkét nem, 4 és 26 év közöttiek szerepelnek benne. A földrajzi helyek közé tartozik a Csendes-óceán északnyugati része, Texas, valamint a Salt Lake City/Denver területek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-26 éves korig minden résztvevő
  • Marfan-szindróma, Loeys-Dietz-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma vagy családi mellkasi aorta aneurizma és disszekció diagnosztizálása a Marfan- és Marfan-rokon betegségek csoportjaiba való felvételhez
  • A Marfan-szindrómától nem érintett és a Marfannal összefüggő rendellenességek diagnózisa a kontrollcsoportba való felvételhez
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást
  • Aláírt HIPPA-kompatibilis kutatási engedély

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert szív- és érrendszeri rendellenesség a nem érintett kontrolloknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Marfan
A Marfan-szindróma diagnózisa a genti kritériumok szerint.
Marfanhoz kapcsolódó rendellenességek
Loeys-Dietz szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma vagy családi mellkasi aorta aneurizma és disszekció diagnózisa.
Tárgyak ellenőrzése
Nem befolyásolja a Marfan vagy a Marfannal kapcsolatos rendellenességek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrofibrillumok töredékei
Időkeret: 5 éven keresztül évente mérik
A plazmát szendvics ELISA-vizsgálatokkal és standard görbékkel fogják tesztelni a fibrillin-1, fibrillin-2 és fibulin-4 fragmentumainak mennyiségi meghatározására.
5 éven keresztül évente mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta gyökér növekedése
Időkeret: évente öt éven keresztül
Az aortagyökér növekedése korrelál a keringő mikrofibrillumok koncentrációjával.
évente öt éven keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egészségügyi és életmódbeli problémák
Időkeret: évente öt éven keresztül
A kérdőívekből származó információk az aortagyökér növekedésével és a keringő mikrofibrillumok koncentrációjával lesznek összefüggésben.
évente öt éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shriners Hospitals for Children

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Health and Science University
University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 79135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel