Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка анализа крови на синдром Марфана

4 января 2017 г. обновлено: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children
Целью данного исследования является определение того, может ли простой анализ крови быть полезным клиническим инструментом для мониторинга заболевания аорты при синдроме Марфана и расстройствах, связанных с Марфаном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли увеличение количества циркулирующих фрагментов микрофибрилл, измеренное с помощью простого анализа крови, с размером корня аорты и повышенным ростом корня аорты при синдроме Марфана и родственных расстройствах. Второстепенными целями этого исследования являются: (1) Определение «сигнатурного» профиля Марфана циркулирующих фрагментов микрофибрилл. (2) Определите, связаны ли высокие концентрации фрагментов фибриллина-1 с большим диаметром корня аорты. (3) Определите, какие фрагменты фибриллина-1 являются хорошими биомаркерами роста и размера корня аорты при синдроме Марфана. (4) Определите взаимосвязь между фибриллином-1, диаметром корня аорты и медицинскими факторами и факторами образа жизни, указанными в анкетах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Рекрутинг
        • Lurie Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Joseph Camarda, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sara Warta
          • Номер телефона: 402-559-6256
          • Электронная почта: sara.warta@unmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Angela Yetman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Kathryn Holmes, MD, MPH
          • Номер телефона: 503-494-4305
          • Электронная почта: holmesk@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Abigail Hata, MS
          • Номер телефона: 503-418-1061
          • Электронная почта: hata@ohsu.edu
        • Младший исследователь:
          • Kathyn Holmes, MD, MPH
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Shriners Hospital for Children
        • Контакт:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
          • Номер телефона: 503-221-3436
          • Электронная почта: lys@shcc.org
        • Контакт:
          • Susan Sienko, Ph.D.
          • Номер телефона: 503-221-3481
          • Электронная почта: sst@shcc.org
        • Главный следователь:
          • Lynn Y. Sakai, Ph.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jacqueline T. Hecht, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает 3 группы: (1) лица с синдромом Марфана; (2) лица с расстройствами, связанными с Марфаном; (3) незатронутые элементы управления. Оба пола, в возрасте от 4 до 26 лет, будут включены. Географические местоположения будут включать Тихоокеанский северо-запад, Техас и районы Солт-Лейк-Сити/Денвер.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 26 лет для всех участников
  • Диагностика синдрома Марфана, синдрома Лоеса-Дитца, сосудистого синдрома Элерса-Данлоса или семейной аневризмы и расслоения грудной аорты для включения в группы расстройств Марфана и связанных с Марфаном
  • Диагностика лиц без синдрома Марфана и связанных с Марфаном расстройств для включения в контрольную группу
  • Способны и готовы подписать информированное согласие/согласие
  • Подписанное разрешение на исследования в соответствии с HIPPA

Критерий исключения:

  • Другое известное сердечно-сосудистое расстройство у здоровых людей из контрольной группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Марфан
Диагностика синдрома Марфана по Гентским критериям.
Расстройства, связанные с Марфаном
Диагностика синдрома Лоеса-Дитца, сосудистого синдрома Элерса-Данлоса или семейной аневризмы и расслоения грудной аорты.
Субъекты управления
Не влияет на Марфана или связанные с Марфаном расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фрагменты микрофибрилл
Временное ограничение: измеряется ежегодно в течение 5 лет
Плазма будет протестирована с использованием сэндвич-ИФА и стандартных кривых для количественного определения фрагментов фибриллина-1, фибриллина-2 и фибулина-4.
измеряется ежегодно в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост корня аорты
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
Рост корня аорты будет коррелировать с концентрацией циркулирующих фрагментов микрофибрилл.
ежегодно в течение пяти лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проблемы со здоровьем и образом жизни
Временное ограничение: ежегодно в течение пяти лет
Информация из вопросников будет связана с ростом корня аорты и концентрацией циркулирующих фрагментов микрофибрилл.
ежегодно в течение пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Health and Science University
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Y. Sakai, Ph.D., Shriners Hospitals for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться