Kyslíková terapie při depresi
15. března 2015 aktualizováno: Meir Medical Center
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv léčby normobarické hyperoxie na symptomy pacientů s diagnostikovanou depresí členy Clalit Health Services.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba normobarickou hyperoxií zlepší symptomy pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer-sheva, Izrael
- Nábor
- Clalit Health Services in the Southern region
-
Kontakt:
- Pesach Shvartzman, M.D.
- Telefonní číslo: 972-8-6477429
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let s diagnózou mírné až středně těžké deprese.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se saturací kyslíku pod 95 %;
- Nestabilní duševní (psychiatrický) stav
- Psychiatrický stav, který vyžaduje změnu farmakoterapie (důležité - u pacientů, kteří budou zařazeni do studie, nebudou měněny léky)
- Akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest
- Jakákoli těžká fyzická nemoc
- Sebevražedné myšlenky nebo pokusy
- Zneužívání drog
- Obezita (BMI nad 30)
- Neschopnost přestat kouřit v nočních hodinách, když se předpokládá, že účastníci používají přístroj na doplnění kyslíku/vzduchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Sto účastníků bude dostávat domácí léčbu vzduchem obohaceným kyslíkem (40 % O2) nosní sondou během noci (7 hodin) po dobu jednoho měsíce.
|
Čtyřicet procent kyslíku nebo běžného vzduchu bude dodáváno z koncentrátorů kyslíku, přes standardní plastové nosní hroty, při průtoku 5 litrů/min, po dobu 7 hodin denně, po celou noc.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 účastníků bude dostávat pravidelnou léčbu vzduchem (21 % O2) pomocí nosní sondy (stejné jako procedura poskytující 40 % O2) po dobu jednoho měsíce
|
Čtyřicet procent kyslíku nebo běžného vzduchu bude dodáváno z koncentrátorů kyslíku, přes standardní plastové nosní hroty, při průtoku 5 litrů/min, po dobu 7 hodin denně, po celou noc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD) – změny v depresi pacientů.
Časové okno: Výchozí stav (čas nula), 2 týdny a 4 týdny
|
HRSD bude sloužit k posouzení změn stavu pacientů.
Hodnocení bude provedeno ve 3 časových bodech: základní linie (čas nula), 2 týdny a 4 týdny po zahájení léčby, vyškolenou psychiatrickou sestrou, která nesleduje stav léčby pacienta.
|
Výchozí stav (čas nula), 2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .