Studie fáze II IMRT šetřící příušní žlázu u pacientů s nádorem střední linie hlavy a krku (PARSPORT-II)
26. května 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie fáze II radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící příušní žlázu u pacientů s nádorem střední linie hlavy a krku
Tato studie je studií fáze II navržená k testování proveditelnosti aplikace IMRT pacientům s rakovinou hlavy a krku s nádory vznikajícími ve střední čáře (orofaryngu a hypofaryngu) a ke zhodnocení možného zlepšení ve snížení výskytu xerostomie s bilaterálním superficiálním lalokem příušní žlázy. IMRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Karcinomy skvamózních buněk střední linie hltanu (kromě karcinomů nosohltanu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená lokálně pokročilá HNSCC vycházející z orofaryngu nebo hypofaryngu s vysokým rizikem bilaterálního postižení parafaryngeálního prostoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo s předchozí maligní chorobou jinou než nemelanomatózní rakovina kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
orofaryngeální a hypofaryngeální HNSCC
Radioterapie s modulovanou intenzitou HPV pozitivní a HPV negativní
|
Oboustranná radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící příušní lalok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů hlásících xerostomii stupně 2 nebo vyšší pomocí subjektivního měření na stupnici pozdní toxicity LENTSOMA jeden rok po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní radiační toxicita
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
|
Pozdní radiační toxicita
Časové okno: 3-24 měsíců
|
3-24 měsíců
|
|
Výsledky přežití pro celou kohortu a podle stavu HPV, je-li k dispozici: lokální kontrola, loko regionální kontrola, lokoregionální přežití bez progrese (LRPFS), přežití bez onemocnění, celkové přežití.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 2588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .