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Uno studio di fase II sull'IMRT con risparmio della ghiandola parotide in pazienti con tumore della linea mediana della testa e del collo (PARSPORT-II)

26 maggio 2014 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II sulla radioterapia a intensità modulata con risparmio della ghiandola parotide in pazienti con tumore della linea mediana della testa e del collo

Questo studio è uno studio di fase II progettato per testare la fattibilità della somministrazione di IMRT a pazienti affetti da cancro della testa e del collo con tumori che insorgono nella linea mediana (orofaringe e ipofaringe) e per valutare il possibile miglioramento nella riduzione dell'incidenza di xerostomia con risparmio bilaterale del lobo superficiale della parotide IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumori a cellule squamose faringee della linea mediana (esclusi i tumori rinofaringei)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC localmente avanzato confermato istologicamente derivante dall'orofaringe o dall'ipofaringe con alto rischio di coinvolgimento bilaterale dello spazio parafaringeo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni o con un precedente tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanomatoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HNSCC orofaringeo e ipofaringeo
Radioterapia a intensità modulata HPV positivo e HPV negativo
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Radioterapia bilaterale a modulazione di intensità con risparmio di intensità del lobo superficiale della parotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno riportato xerostomia di grado 2 o superiore utilizzando la misura soggettiva sulla scala di punteggio della tossicità tardiva LENTSOMA un anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: 0-3 mesi
0-3 mesi
Tossicità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: 3-24 mesi
3-24 mesi
Esiti di sopravvivenza per l'intera coorte e in base allo stato HPV ove disponibile: controllo locale, controllo loco-regionale, sopravvivenza libera da progressione loco-regionale (LRPFS), sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 2588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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