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Eine Phase-II-Studie zur Ohrspeicheldrüsen-schonenden IMRT bei Patienten mit Mittellinientumoren im Kopf-Hals-Bereich (PARSPORT-II)

26. Mai 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie zur Ohrspeicheldrüsen-schonenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Mittellinientumor im Kopf-Hals-Bereich

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit der Verabreichung von IMRT an Kopf-Hals-Krebspatienten mit Tumoren zu testen, die in der Mittellinie (Oropharynx und Hypopharynx) entstehen, und um eine mögliche Verbesserung bei der Verringerung der Inzidenz von Xerostomie mit bilateraler Parotis-Erhaltung des oberflächlichen Lappens zu bewerten IMRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittellinien-Plattenepithelkarzinome des Pharynx (ausgenommen Nasopharynxkarzinome)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes HNSCC, das aus dem Oropharynx oder Hypopharynx entsteht, mit hohem Risiko einer bilateralen parapharyngealen Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die kein nicht-melanomatöser Hautkrebs ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
oropharyngeales und hypopharyngeales HNSCC
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie HPV-positiv und HPV-negativ
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Bilaterale oberflächliche Ohrspeicheldrüse schonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung eine Xerostomie Grad 2 oder höher melden, unter Verwendung einer subjektiven Messung auf der LENTSOMA-Bewertungsskala für späte Toxizität.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: 0-3 Monate
0-3 Monate
Späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 3-24 Monate
3-24 Monate
Überlebensergebnisse für die gesamte Kohorte und je nach HPV-Status, sofern verfügbar: Lokale Kontrolle, Loco-regionale Kontrolle, Loco-regionales progressionsfreies Überleben (LRPFS), krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 2588

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