II. fázisú vizsgálat a fültőmirigyet megkímélő IMRT-ről olyan betegeknél, akiknél a fej és a nyak középvonali daganata van (PARSPORT-II)
2014. május 26. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
II. fázisú vizsgálat a fültőmirigy-megtakarító intenzitás-modulált sugárterápiáról fej- és nyaki középvonali daganatos betegeknél
Ez a tanulmány egy II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az IMRT beadása olyan fej-nyaki rákos betegeknél, akiknek a középvonalban (oropharynx és hypopharynx) kialakuló daganatai vannak, és hogy felmérjék a xerostomia előfordulási gyakoriságának csökkentését a kétoldali felületes lebeny parotis megkímélésével. IMRT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középvonalú garat laphámsejtes rákos megbetegedések (az orrgaratrák kivételével)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott HNSCC, amely az oropharynxból vagy a hypopharynxból ered, nagy a kétoldali parapharyngealis érintettség kockázatával
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek, vagy akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve a nem melanomás bőrrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
oropharyngealis és hypopharyngealis HNSCC
Intenzitásmodulált sugárterápia HPV pozitív és HPV negatív
|
Kétoldali felületes lebeny parotis intenzitást megtakarító modulált sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LENTSOMA késői toxicitási pontozási skála szubjektív mérése alapján 2-es vagy annál magasabb fokú xerostomiáról számolt be betegek aránya egy évvel a kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut sugártoxicitás
Időkeret: 0-3 hónap
|
0-3 hónap
|
|
Késői sugártoxicitás
Időkeret: 3-24 hónap
|
3-24 hónap
|
|
Túlélési eredmények a teljes kohorszra és a HPV-státusz szerint, ahol elérhető: Helyi kontroll, Lokális regionális kontroll, Loko-regionális progressziómentes túlélés (LRPFS), Betegségmentes túlélés, Teljes túlélés.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR 2588
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .