En fas II-studie av parotiskörtelsparande IMRT hos patienter med medellinjetumör i huvud och nacke (PARSPORT-II)
26 maj 2014 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
En fas II-studie av parotiskörtelsparande intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med medellinjetumör i huvud och nacke
Denna studie är en fas II-studie utformad för att testa genomförbarheten av att leverera IMRT till patienter med huvud- och halscancer med tumörer som uppstår i mittlinjen (orofarynx och hypofarynx), och för att bedöma möjlig förbättring av att minska förekomsten av xerostomi med bilateral ytlig lob parotidsparande IMRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellanlinjen pharyngeal skivepitelcancer (exklusive nasofaryngeal cancer)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad lokalt avancerad HNSCC som härrör från orofarynx eller hypopharynx med hög risk för bilateral parafaryngeal rymdinblandning
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år gamla eller med en tidigare malignitet annan än icke-melanomatös hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
orofaryngeal och hypofaryngeal HNSCC
Intensitetsmodulerad strålbehandling HPV-positiv och HPV-negativ
|
Bilateral ytlig lob parotidsparande intensitetsmodulerad strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som rapporterar grad 2 eller mer xerostomi med subjektivt mått på LENTSOMA-skalan för sen toxicitet ett år efter behandling.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut strålningstoxicitet
Tidsram: 0-3 månader
|
0-3 månader
|
|
Sen strålningstoxicitet
Tidsram: 3-24 månader
|
3-24 månader
|
|
Överlevnadsresultat för hela kohorten och enligt HPV-status där tillgängligt: Lokal kontroll, Lokoregional kontroll, Lokoregional progressionsfri överlevnad (LRPFS), Sjukdomsfri överlevnad, Total överlevnad.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 2588
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .