Un estudio de fase II de IMRT con preservación de la glándula parótida en pacientes con tumor de la línea media de la cabeza y el cuello (PARSPORT-II)
26 de mayo de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada con preservación de la glándula parótida en pacientes con tumor de la línea media de la cabeza y el cuello
Este estudio es un ensayo de fase II diseñado para probar la viabilidad de administrar IMRT a pacientes con cáncer de cabeza y cuello con tumores que surgen en la línea media (orofaringe e hipofaringe), y para evaluar la posible mejora en la reducción de la incidencia de xerostomía con conservación bilateral del lóbulo superficial de la parótida. IMRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cánceres de células escamosas faríngeas de la línea media (excluyendo los cánceres de nasofaringe)
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC localmente avanzado confirmado histológicamente que surge de la orofaringe o la hipofaringe con alto riesgo de compromiso del espacio parafaríngeo bilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o con una neoplasia maligna previa distinta del cáncer de piel no melanomatoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HNSCC orofaríngeo e hipofaríngeo
Radioterapia de Intensidad Modulada VPH positivo y VPH negativo
|
Radioterapia de intensidad modulada con preservación de la parótida del lóbulo superficial bilateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes que notifican xerostomía de grado 2 o superior utilizando una medida subjetiva en la escala de puntuación de toxicidad tardía de LENTSOMA un año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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0-3 meses
|
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Toxicidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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3-24 meses
|
|
Resultados de supervivencia para toda la cohorte y según el estado del VPH cuando esté disponible: control local, control loco regional, supervivencia libre de progresión locorregional (LRPFS), supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 2588
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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