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Um estudo de fase II de IMRT poupadora de glândula parótida em pacientes com tumor de linha média da cabeça e pescoço (PARSPORT-II)

26 de maio de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo de fase II da radioterapia modulada de intensidade poupadora da glândula parótida em pacientes com tumor de linha média da cabeça e pescoço

Este estudo é um estudo de fase II projetado para testar a viabilidade de fornecer IMRT para pacientes com câncer de cabeça e pescoço com tumores surgindo na linha média (orofaringe e hipofaringe) e para avaliar a possível melhora na redução da incidência de xerostomia com preservação bilateral do lobo superficial da parótida IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de células escamosas da linha média da faringe (excluindo câncer de nasofaringe)

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC localmente avançado confirmado histologicamente surgindo da orofaringe ou hipofaringe com alto risco de envolvimento do espaço parafaríngeo bilateral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade ou com neoplasia prévia que não seja câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HNSCC orofaríngeo e hipofaríngeo
Radioterapia de Intensidade Modulada HPV positivo e HPV negativo
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Radioterapia modulada de intensidade poupadora de parótida de lobo superficial bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes relatando xerostomia de grau 2 ou mais usando medida subjetiva na escala de pontuação de toxicidade tardia LENTSOMA um ano após o tratamento.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade aguda por radiação
Prazo: 0-3 meses
0-3 meses
Toxicidade de radiação tardia
Prazo: 3-24 meses
3-24 meses
Resultados de sobrevida para todo o coorte e de acordo com o status do HPV, quando disponível: controle local, controle loco-regional, sobrevida livre de progressão locorregional (LRPFS), sobrevida livre de doença, sobrevida geral.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR 2588

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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