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Une étude de phase II sur l'IMRT épargnant la glande parotide chez des patients atteints d'une tumeur médiane de la tête et du cou (PARSPORT-II)

26 mai 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude de phase II sur la radiothérapie modulée en intensité épargnant la glande parotide chez des patients atteints d'une tumeur médiane de la tête et du cou

Cette étude est un essai de phase II conçu pour tester la faisabilité de l'administration de l'IMRT aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec des tumeurs survenant dans la ligne médiane (oropharynx et hypopharynx), et pour évaluer l'amélioration possible de la réduction de l'incidence de la xérostomie avec épargne bilatérale des lobes parotidiens superficiels IMRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancers épidermoïdes du pharynx de la ligne médiane (à l'exclusion des cancers du nasopharynx)

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC localement avancé confirmé histologiquement provenant de l'oropharynx ou de l'hypopharynx avec un risque élevé d'atteinte bilatérale de l'espace parapharyngé

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ou ayant déjà eu une tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HNSCC oropharyngé et hypopharyngé
Radiothérapie avec modulation d'intensité HPV positif et HPV négatif
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie modulée en intensité bilatérale avec épargne parotidienne du lobe superficiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients signalant une xérostomie de grade 2 ou plus en utilisant une mesure subjective sur l'échelle de notation de la toxicité tardive LENTSOMA un an après le traitement.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité aiguë des rayonnements
Délai: 0-3 mois
0-3 mois
Toxicité tardive des radiations
Délai: 3-24 mois
3-24 mois
Résultats de survie pour l'ensemble de la cohorte et selon le statut HPV, le cas échéant : contrôle local, contrôle loco-régional, survie sans progression loco-régionale (LRPFS), survie sans maladie, survie globale.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 2588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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