- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02149953
Stanovení potřeby glycinu v těhotenství
Stanovení požadavků na glycin během zdravého těhotenství pomocí techniky indikátoru oxidace aminokyselin (IAAO)
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Stanovit dietní potřebu glycinu u zdravých těhotných žen během střední (20-30 týdnů) a pozdní (31-40 týdnů) gestace.
Hypotéza:
Předpokládáme, že existuje dietní požadavek na glycin během těhotenství kvůli zvýšené metabolické potřebě. Předpokládáme, že se zvýšeným příjmem glycinu bude pozorováno zvýšení syntézy proteinů, měřeno metodou indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO).
Odůvodnění:
Nedostatečný příjem bílkovin během těhotenství může způsobit omezení intrauterinního růstu, což je spojeno se zvýšeným rizikem chronických onemocnění v pozdějším věku. V současné době jsou doporučení pro příjem aminokyselin ve stravě do značné míry založena na studiích dusíkové bilance u netěhotných dospělých. Existuje jen málo vědeckých informací o potřebě glycinu v potravě během různých fází těhotenství, a to navzdory empirickým důkazům naznačujícím gestační rozdíly v metabolismu bílkovin.
Cíle:
Hlavním cílem současné studie je stanovení potřeby glycinu pomocí metody minimálně invazivní indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO) u zdravých těhotných žen. Naším druhým cílem je porovnat potřebu glycinu během středního (20-30. týdne těhotenství) a pozdního (31.-40. gestačního týdne) stádia těhotenství.
Metody výzkumu:
Přijmeme minimálně 18 těhotných žen, které se mohou zúčastnit 2 studijních dnů v obou gestačních fázích, celkem tedy 72 studijních dnů. Potenciální účastníci se s námi setkají k předběžnému posouzení, kde vyhodnotíme jejich způsobilost k účasti ve studii. Předběžná studie bude trvat přibližně 1 hodinu, během které budeme zkoumat složení těla (bioelektrická impedance, měření kožních řas, výška a hmotnost), klidový energetický výdej (nepřímá kalorimetrie), glykémii (glukometr) a anamnézu (dotazník). Hladina glukózy v krvi nalačno nad 6,7 mmol/l svědčí pro gestační diabetes. Účastníci s koncentrací glukózy v krvi nalačno nad 6,7 mmol/l budou odesláni ke kontrole u svého primárního poskytovatele zdravotní péče (viz dopis lékaři).
Testujeme moč účastníků pomocí měrky, abychom zjistili, zda je přítomna proteinurea. Pokud se objeví indikace proteinurey, odkážeme účastníka k jeho primárnímu lékaři (viz dopis lékaři – Výsledky moči).
Shromáždíme 3denní dietní záznam, abychom určili obvyklý příjem potravy a potravinové preference. Na základě 3denního záznamu jídla předepíšeme standardizovanou dietu dva dny před dnem studie, abychom zajistili příjem bílkovin 1,5 g/kg/den a energetický příjem 1,7 x klidová energie.
Během každého studijního dne dostanou způsobilí účastníci náhodně 1 z 36 testovaných příjemů glycinu během středního i pozdního těhotenství, v rozmezí od 10 do 100 mg/kg/den. Každý subjekt se může zúčastnit 2 dnů studie mezi 20. až 30. týdnem těhotenství a 2 dnů studie mezi 31. až 40. týdnem těhotenství, celkem tedy 4 dny studie. Testovaný příjem glycinu bude obsahovat krystalickou směs L-aminokyselin založenou na složení vaječného proteinu, kromě glycinu. Testovaný příjem glycinu bude podáván v experimentální dietě spolu s dostatkem neproteinové energie k pokrytí 1,7 násobku klidového energetického výdeje každého účastníka. Strava bude poskytována jako 8 jídel, z nichž každé představuje 1/12 denní potřeby účastníka. Tato jídla budou poskytována v průběhu 8hodinového studijního dne. Do 5. - 8. jídla bude přidán stabilní izotopový tracer. Budeme měřit rychlost oxidace tohoto indikátoru ve vydechnutém dechu (F13CO2) a tok tohoto indikátoru jeho obohacením v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 20 - 40 let
- Singleton těhotenství
- Střední (20 - 30 týdnů těhotenství) nebo pozdní fáze těhotenství (31 - 40 týdnů těhotenství).
- V dobrém zdravotním stavu (bez chronických/akutních onemocnění, plný rozsah fyzické mobility)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou těhotné
- Ženy, které jsou těhotné s více než jedním dítětem
- Ženy s anamnézou spontánního potratu, předčasný porod
- Ženy, které nejsou v dobrém zdravotním stavu nebo mají metabolické, neurologické nebo imunitní poruchy včetně; preeklampsie/eklampsie, gestační diabetes, těhotenská anémie, těhotenská žloutenka.
- Ženy, které jsou závislé na látkách (tj. alkohol, cigarety, nelegální drogy)
- Ženy alergické na vejce/vaječné bílkoviny
- Ženy, které během těhotenství zažily silnou nevolnost a zvracení
- Ženy, které trpí klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem glycinu
Doplněk stravy: Příjem glycinu
|
Orální konzumace osmi hodinových experimentálních jídel - Zahrnuje 4 experimentální jídla bez stopovacích látek obsahující směs volných aminokyselin, kalorie z ochucené tekutiny a sušenek bez obsahu bílkovin a 4-označená experimentální jídla s aminokyselinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13 Produkce oxidu uhličitého
Časové okno: 8 hodin
|
Moč, dech a jeden vzorek krve budou během studie odebírány za účelem měření rychlosti oxidace indikátoru ve vydechnutém dechu a průtoku obohacením v moči.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00495
- F13-04173 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institute of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .