- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02149953
Glysiinitarpeen määrittäminen raskauden aikana
Glysiinivaatimusten määrittäminen terveen raskauden aikana käyttämällä indikaattoriaminohappohapetustekniikkaa (IAAO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Terveiden raskaana olevien naisten ruokavalion glysiinin tarpeen määrittäminen raskauden puolivälissä (20 - 30 viikkoa) ja myöhään (31 - 40 viikkoa).
Hypoteesi:
Oletamme, että glysiiniä tarvitaan ravinnosta raskauden aikana lisääntyneen metabolisen tarpeen vuoksi. Lisääntyneen glysiinin saannin yhteydessä oletamme havaitsevan proteiinisynteesin lisääntymistä indikaattoriaminohappohapetusmenetelmällä (IAAO) mitattuna.
Perustelut:
Riittämätön proteiinin saanti raskauden aikana voi aiheuttaa kohdunsisäisen kasvun rajoittumista, mikä liittyy lisääntyneeseen kroonisten sairauksien riskiin myöhemmin elämässä. Tällä hetkellä aminohappojen ravinnonsuositukset perustuvat suurelta osin ei-raskaana olevien aikuisten typpitasapainotutkimuksiin. On vain vähän tieteellistä tietoa ravinnon glysiinin tarpeesta raskauden eri vaiheissa, vaikka empiiriset todisteet osoittavat gestationaalisia eroja proteiiniaineenvaihdunnassa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää terveiden raskaana olevien naisten glysiinin tarve minimaalisesti invasiivisella indikaattoriaminohappohapetusmenetelmällä (IAAO). Toinen tavoitteemme on verrata glysiinin tarvetta raskauden puolivälissä (20-30 raskausviikkoa) ja myöhäisessä (31-40 raskausviikko) vaiheessa.
Tutkimusmenetelmät:
Rekrytoimme vähintään 18 raskaana olevaa naista, jotka voivat osallistua 2 opintopäivään molemmissa raskausvaiheissa, yhteensä 72 opintopäivää. Mahdolliset osallistujat tapaavat meidät alustavaa arviointia varten, jossa arvioimme heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Esitutkimus kestää noin tunnin, jonka aikana tutkitaan kehon koostumus (biosähköimpedanssi, ihopoimumittaukset, pituus ja paino), lepoenergiankulutus (epäsuora kalorimetria), verensokeri (glukometri) ja sairaushistoria (kyselylomake). Yli 6,7 mmol/l paastossa oleva verensokeri on merkki raskausdiabeteksesta. Osallistujat, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on yli 6,7 mmol/L, ohjataan seurantaan heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa (katso kirje lääkärille).
Testaamme osallistujien virtsaa mittatikulla, jotta voimme arvioida, onko proteiiniureaa läsnä. Jos on viitteitä proteinureasta, lähetämme osallistujan päälääkärilleen (katso kirje lääkärille - Virtsan tulokset).
Keräämme 3 päivän ruokavaliotiedot tavanomaisen ravinnon saannin ja ruokamieltymysten määrittämiseksi. Kolmen päivän ruokaselvityksen perusteella määrätään kaksi päivää ennen tutkimuspäivää standardoitu ruokavalio, jolla varmistetaan proteiinin saanti 1,5 g/kg/pv ja energiansaanti 1,7 x lepoenergiaa.
Jokaisen tutkimuspäivän aikana kelvolliset osallistujat saavat satunnaisesti yhden 36:sta testiglysiinin saannista sekä raskauden puolivälissä että myöhään, välillä 10-100 mg/kg/vrk. Kukin koehenkilö voi osallistua 2 tutkimuspäivään 20-30 raskausviikolla ja 2 opiskelupäivään 31-40 raskausviikolla, yhteensä 4 tutkimuspäivää. Testiglysiinin saanti sisältää kiteistä L-aminohapposeosta, joka perustuu munaproteiinin koostumukseen glysiiniä lukuun ottamatta. Testattava glysiinin saanti annetaan kokeellisella ruokavaliolla sekä riittävästi ei-proteiinista energiaa, joka kattaa kunkin osallistujan 1,7-kertaisen lepoenergiankulutuksen. Ruokavalio on 8 ateriaa, joista jokainen vastaa 1/12 osallistujan päivittäisestä saannista. Nämä ateriat tarjotaan 8 tunnin opiskelupäivän aikana. Stabiili isotooppimerkkiaine lisätään 5.-8. ateriaan. Mittaamme tämän merkkiaineen hapettumisnopeuden uloshengitetyssä hengityksessä (F13CO2) ja tämän merkkiaineen virtausta sen rikastumisen perusteella virtsassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset iältään 20-40v
- Yksittäinen raskaus
- Raskauden puolivälissä (20 - 30 raskausviikkoa) tai myöhäisessä vaiheessa (31 - 40 raskausviikkoa).
- Hyvässä kunnossa (vapaa kroonisista sairauksista/akuuteista sairauksista, täysi fyysinen liikkuvuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
- Naiset, jotka ovat raskaana useammalla kuin yhdellä lapsella
- Naiset, joilla on ollut spontaani abortti, ennenaikainen synnytys
- Naiset, joiden terveys ei ole hyvä tai joilla on aineenvaihdunta-, neurologisia tai immuunihäiriöitä, mukaan lukien; preeklampsia/eklampsia, raskausdiabetes, raskauteen liittyvä anemia, raskauteen liittyvä keltaisuus.
- Naiset, jotka ovat riippuvaisia aineista (esim. alkoholi, tupakka, huumeet)
- Naiset allergiset munalle/munaproteiinille
- Naiset, jotka ovat kokeneet vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua koko raskauden ajan
- Naiset, jotka ovat klaustrofobisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glysiinin saanti
Ravintolisä: Glysiinin saanti
|
Kahdeksan tunnin kokeellisen aterian nauttiminen suun kautta – Sisältää 4 merkkiaineetonta koeateriaa, jotka sisältävät vapaita aminohappoja, kaloreita maustetusta nesteestä ja proteiinittomia keksejä sekä 4-merkittyä aminohappoa sisältävää koeateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13 Hiilidioksidin tuotanto
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Virtsa, hengitys ja yksi verinäyte kerätään tutkimuksen aikana, jotta voidaan mitata merkkiaineen hapettumisnopeus uloshengityshengityksessä ja virtaus virtsan rikastumisesta.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00495
- F13-04173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institute of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .