- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02149953
Bepaling van de glycinebehoefte tijdens de zwangerschap
Bepaling van de glycinebehoefte tijdens een gezonde zwangerschap met behulp van de Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om de behoefte aan glycine via de voeding te bepalen bij gezonde zwangere vrouwen tijdens het midden (20 - 30 weken) en laat (31 - 40 weken) van de zwangerschap.
Hypothese:
We veronderstellen dat er een voedingsbehoefte is aan glycine tijdens de zwangerschap vanwege een verhoogde metabolische behoefte. Met een verhoogde glycine-inname veronderstellen we een toename in eiwitsynthese, zoals gemeten met de indicator aminozuuroxidatie (IAAO) methode.
Rechtvaardiging:
Onvoldoende eiwitinname tijdens de zwangerschap kan intra-uteriene groeivertraging veroorzaken, wat in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op chronische ziekten op latere leeftijd. Momenteel zijn de aanbevelingen voor de inname via de voeding voor aminozuren grotendeels gebaseerd op stikstofbalansonderzoeken van niet-zwangere volwassenen. Er is weinig wetenschappelijke informatie over de behoefte aan glycine via de voeding tijdens de verschillende stadia van de zwangerschap, ondanks empirisch bewijs dat zwangerschapsverschillen in het eiwitmetabolisme aangeven.
Doelstellingen:
Het hoofddoel van de huidige studie is het bepalen van de glycinebehoefte met behulp van de minimaal invasieve indicatoraminozuuroxidatiemethode (IAAO) bij gezonde zwangere vrouwen. Ons tweede doel is het vergelijken van de glycinebehoefte tijdens de middenfase (20-30 weken zwangerschap) en de late (31-40 weken zwangerschap) stadia van de zwangerschap.
Onderzoeksmethoden:
We rekruteren minimaal 18 zwangere vrouwen die mogen deelnemen aan 2 studiedagen in beide zwangerschapsfasen, voor een totaal van 72 studiedagen. Potentiële deelnemers zullen ons ontmoeten voor een voorlopige beoordeling, waarbij we zullen beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Het vooronderzoek duurt ongeveer 1 uur, waarin we de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie, huidplooimetingen, lengte en gewicht), energieverbruik in rust (indirecte calorimetrie), bloedglucose (glucometer) en medische geschiedenis (vragenlijst) onderzoeken. Nuchtere bloedglucose boven 6,7 mmol/L is indicatief voor zwangerschapsdiabetes. Deelnemers met nuchtere bloedglucoseconcentraties van meer dan 6,7 mmol/L worden doorverwezen naar hun huisarts voor vervolgonderzoek (zie brief aan arts).
We testen de urine van de deelnemers met een peilstok om te beoordelen of er proteïnureum aanwezig is. Bij een indicatie van proteïnureum verwijzen wij de deelnemer door naar de huisarts (zie brief aan arts - Urine uitslagen).
We zullen een dieetverslag van 3 dagen verzamelen om de gebruikelijke voedselinname en voedselvoorkeuren te bepalen. Op basis van de 3-daagse voedselregistratie zullen we twee dagen voorafgaand aan de studiedag een gestandaardiseerd dieet voorschrijven om een eiwitinname van 1,5 g/kg/dag en een energie-inname van 1,7 x energie in rust te garanderen.
Tijdens elke studiedag krijgen in aanmerking komende deelnemers willekeurig 1 van de 36 test-glycine-innames tijdens zowel het midden als het einde van de zwangerschap, variërend van 10 tot 100 mg / kg / dag. Elke proefpersoon kan deelnemen aan 2 studiedagen tussen 20-30 weken zwangerschap en 2 studiedagen tussen 31-40 weken zwangerschap, voor een totaal van 4 studiedagen. De testopnamen van glycine zullen een kristallijn L-aminozuurmengsel bevatten op basis van de samenstelling van ei-eiwitten, met uitzondering van glycine. De testopname van glycine wordt toegediend in een experimenteel dieet, samen met voldoende niet-eiwitenergie om te voldoen aan 1,7 x het energieverbruik in rust van elke deelnemer. Het dieet bestaat uit 8 maaltijden, die elk 1/12 van de dagelijkse innamebehoefte van de deelnemer vertegenwoordigen. Deze maaltijden worden verstrekt gedurende een studiedag van 8 uur. Een stabiele isotoop tracer wordt toegevoegd aan de 5e - 8e maaltijd. We zullen de oxidatiesnelheid van deze tracer meten in uitgeademde adem (F13CO2) en de flux van deze tracer door zijn verrijking in urine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen van 20 - 40 jaar
- Eenling zwangerschap
- Midden (20 - 30 weken zwangerschap) of late stadia van de zwangerschap (31 - 40 weken zwangerschap).
- In goede gezondheid (vrij van chronische ziekten/acute ziekten, volledige fysieke mobiliteit)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet zwanger zijn
- Vrouwen die zwanger zijn van meer dan één kind
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane abortus, vroeggeboorte
- Vrouwen die niet in goede gezondheid verkeren of metabole, neurologische of immuunstoornissen hebben, waaronder; pre-eclampsie/eclampsie, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapsgerelateerde bloedarmoede, zwangerschapsgerelateerde geelzucht.
- Vrouwen die afhankelijk zijn van middelen (d.w.z. alcohol, sigaretten, illegale drugs)
- Vrouwen die allergisch zijn voor ei/ei-eiwit
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap ernstige misselijkheid en braken hebben ervaren
- Vrouwen die claustrofobisch zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Glycine-inname
Voedingssupplement: inname van glycine
|
Orale consumptie van acht experimentele maaltijden per uur - Inclusief 4 tracervrije experimentele maaltijden met een mengsel van vrije aminozuren, calorieën uit een gearomatiseerde vloeistof en eiwitvrije koekjes en 4-gelabelde experimentele maaltijden met aminozuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
13 Kooldioxideproductie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Urine, adem en een enkel bloedmonster zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om de oxidatiesnelheid van tracer in uitgeademde adem en flux door verrijking in urine te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-00495
- F13-04173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .