- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02149953
Determinazione del fabbisogno di glicina in gravidanza
Determinazione del fabbisogno di glicina durante una gravidanza sana utilizzando la tecnica dell'indicatore di ossidazione degli amminoacidi (IAAO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Per determinare il fabbisogno alimentare di glicina in donne gravide sane durante la gestazione media (20-30 settimane) e tardiva (31-40 settimane).
Ipotesi:
Ipotizziamo che vi sia un fabbisogno dietetico di glicina durante la gravidanza a causa di un aumento della domanda metabolica. Con l'aumento dell'assunzione di glicina ipotizziamo di osservare un aumento della sintesi proteica, misurata con il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO).
Giustificazione:
Un apporto proteico inadeguato durante la gravidanza può causare una restrizione della crescita intrauterina, che è associata ad un aumentato rischio di malattie croniche più avanti nella vita. Attualmente, le raccomandazioni sull'assunzione dietetica di aminoacidi si basano in gran parte su studi sul bilancio azotato di adulti non gravidi. Ci sono poche informazioni scientifiche sul fabbisogno alimentare di glicina durante le diverse fasi della gravidanza, nonostante l'evidenza empirica che indichi differenze gestazionali nel metabolismo delle proteine.
Obiettivi:
L'obiettivo principale del presente studio è determinare il fabbisogno di glicina utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi dell'indicatore minimamente invasivo (IAAO) in donne in gravidanza sane. Il nostro secondo obiettivo è confrontare il fabbisogno di glicina durante le fasi intermedie (20-30 settimane di gestazione) e tardive (31-40 settimane di gestazione) della gravidanza.
Metodi di ricerca:
Recluteremo un minimo di 18 donne in gravidanza che potranno prendere parte a 2 giorni di studio in entrambe le fasi gestazionali, per un totale di 72 giorni di studio. I potenziali partecipanti ci incontreranno per una valutazione preliminare in cui valuteremo la loro idoneità a partecipare allo studio. Lo studio preliminare durerà circa 1 ora durante la quale esamineremo la composizione corporea (impedenza bioelettrica, misurazioni della piega cutanea, altezza e peso), il dispendio energetico a riposo (calorimetria indiretta), la glicemia (glucometro) e l'anamnesi (questionario). La glicemia a digiuno superiore a 6,7 mmol/L è indicativa di diabete gestazionale. I partecipanti con concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 6,7 mmol/L verranno indirizzati al follow-up con il proprio medico di base (vedere la lettera al medico).
Testeremo l'urina dei partecipanti usando un dipstick, per valutare se la proteinurea è presente. Se c'è un'indicazione di proteinurea, indirizzeremo il partecipante al proprio medico di base (Vedi lettera al medico - Risultati delle urine).
Raccoglieremo un registro della dieta di 3 giorni per determinare l'assunzione abituale di cibo e le preferenze alimentari. Sulla base del registro alimentare di 3 giorni, prescriveremo una dieta standardizzata due giorni prima del giorno dello studio per garantire un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e un apporto energetico di 1,7 volte l'energia a riposo.
Durante ogni giornata di studio, i partecipanti idonei riceveranno in modo casuale 1 delle 36 assunzioni di glicina di prova durante la metà e la fine della gravidanza, comprese tra 10 e 100 mg / kg / giorno. Ogni soggetto può partecipare a 2 giorni di studio tra la 20a e la 30a settimana di gestazione e 2 giorni di studio tra la 31a e la 40a settimana di gestazione, per un totale di 4 giorni di studio. Le assunzioni di glicina di prova conterranno una miscela cristallina di L-amminoacidi basata sulla composizione delle proteine dell'uovo, ad eccezione della glicina. L'assunzione di glicina di prova verrà somministrata in una dieta sperimentale, insieme a una quantità sufficiente di energia non proteica per soddisfare 1,7 volte il dispendio energetico a riposo di ciascun partecipante. La dieta sarà fornita come 8 pasti, ciascuno rappresentante 1/12 del fabbisogno giornaliero di assunzione del partecipante. Questi pasti saranno forniti nel corso di una giornata di studio di 8 ore. Un tracciante isotopico stabile verrà aggiunto al 5° - 8° pasto. Misureremo il tasso di ossidazione di questo tracciante nel respiro espirato (F13CO2) e il flusso di questo tracciante dal suo arricchimento nelle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sane di età compresa tra 20 e 40 anni
- Gravidanza singola
- Metà (20-30 settimane di gestazione) o fasi avanzate della gravidanza (31-40 settimane di gestazione).
- In buona salute (privo di malattie croniche/malattie acute, mobilità fisica completa)
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono incinte
- Donne che sono incinte di più di un figlio
- Donne con storia di aborto spontaneo, parto prematuro
- Donne che non sono in buona salute o che hanno disturbi metabolici, neurologici o immunitari inclusi; preeclampsia/eclampsia, diabete gestazionale, anemia correlata alla gravidanza, ittero correlato alla gravidanza.
- Le donne dipendenti da sostanze (es. alcool, sigarette, droghe illecite)
- Donne allergiche all'uovo/proteine dell'uovo
- Donne che hanno avuto forti nausee e vomito durante la gravidanza
- Donne claustrofobiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assunzione di glicina
Integratore alimentare: Assunzione di glicina
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Consumo orale di otto pasti sperimentali ogni ora - Include 4 pasti sperimentali senza traccianti contenenti una miscela di aminoacidi liberi, calorie da un liquido aromatizzato e biscotti senza proteine e pasti sperimentali con 4 aminoacidi etichettati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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13 Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: 8 ore
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Durante lo studio verranno raccolti l'urina, il respiro e un singolo campione di sangue per misurare il tasso di ossidazione del tracciante nel respiro espirato e il flusso per arricchimento nelle urine.
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00495
- F13-04173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research)
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