Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione del fabbisogno di glicina in gravidanza

22 settembre 2020 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinazione del fabbisogno di glicina durante una gravidanza sana utilizzando la tecnica dell'indicatore di ossidazione degli amminoacidi (IAAO).

È importante che le donne incinte mangino una quantità adeguata di proteine ​​per garantire una crescita e uno sviluppo sani del feto. Gli amminoacidi sono i mattoni delle proteine ​​del corpo. La glicina è un amminoacido che può essere prodotto nel corpo, ma in determinate circostanze metaboliche (ad es. gravidanza) le esigenze del corpo possono essere più elevate e quindi la glicina deve essere ottenuta dalla dieta. Attualmente, non è noto quanta glicina possa essere necessaria dalla dieta durante la gravidanza. Intendiamo studiare i fabbisogni dietetici di glicina in donne gravide sane, durante l'inizio e la fine della gestazione. Lo faremo utilizzando un metodo moderno, sicuro e veloce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo:

Per determinare il fabbisogno alimentare di glicina in donne gravide sane durante la gestazione media (20-30 settimane) e tardiva (31-40 settimane).

Ipotesi:

Ipotizziamo che vi sia un fabbisogno dietetico di glicina durante la gravidanza a causa di un aumento della domanda metabolica. Con l'aumento dell'assunzione di glicina ipotizziamo di osservare un aumento della sintesi proteica, misurata con il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO).

Giustificazione:

Un apporto proteico inadeguato durante la gravidanza può causare una restrizione della crescita intrauterina, che è associata ad un aumentato rischio di malattie croniche più avanti nella vita. Attualmente, le raccomandazioni sull'assunzione dietetica di aminoacidi si basano in gran parte su studi sul bilancio azotato di adulti non gravidi. Ci sono poche informazioni scientifiche sul fabbisogno alimentare di glicina durante le diverse fasi della gravidanza, nonostante l'evidenza empirica che indichi differenze gestazionali nel metabolismo delle proteine.

Obiettivi:

L'obiettivo principale del presente studio è determinare il fabbisogno di glicina utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi dell'indicatore minimamente invasivo (IAAO) in donne in gravidanza sane. Il nostro secondo obiettivo è confrontare il fabbisogno di glicina durante le fasi intermedie (20-30 settimane di gestazione) e tardive (31-40 settimane di gestazione) della gravidanza.

Metodi di ricerca:

Recluteremo un minimo di 18 donne in gravidanza che potranno prendere parte a 2 giorni di studio in entrambe le fasi gestazionali, per un totale di 72 giorni di studio. I potenziali partecipanti ci incontreranno per una valutazione preliminare in cui valuteremo la loro idoneità a partecipare allo studio. Lo studio preliminare durerà circa 1 ora durante la quale esamineremo la composizione corporea (impedenza bioelettrica, misurazioni della piega cutanea, altezza e peso), il dispendio energetico a riposo (calorimetria indiretta), la glicemia (glucometro) e l'anamnesi (questionario). La glicemia a digiuno superiore a 6,7 ​​mmol/L è indicativa di diabete gestazionale. I partecipanti con concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 6,7 ​​mmol/L verranno indirizzati al follow-up con il proprio medico di base (vedere la lettera al medico).

Testeremo l'urina dei partecipanti usando un dipstick, per valutare se la proteinurea è presente. Se c'è un'indicazione di proteinurea, indirizzeremo il partecipante al proprio medico di base (Vedi lettera al medico - Risultati delle urine).

Raccoglieremo un registro della dieta di 3 giorni per determinare l'assunzione abituale di cibo e le preferenze alimentari. Sulla base del registro alimentare di 3 giorni, prescriveremo una dieta standardizzata due giorni prima del giorno dello studio per garantire un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e un apporto energetico di 1,7 volte l'energia a riposo.

Durante ogni giornata di studio, i partecipanti idonei riceveranno in modo casuale 1 delle 36 assunzioni di glicina di prova durante la metà e la fine della gravidanza, comprese tra 10 e 100 mg / kg / giorno. Ogni soggetto può partecipare a 2 giorni di studio tra la 20a e la 30a settimana di gestazione e 2 giorni di studio tra la 31a e la 40a settimana di gestazione, per un totale di 4 giorni di studio. Le assunzioni di glicina di prova conterranno una miscela cristallina di L-amminoacidi basata sulla composizione delle proteine ​​dell'uovo, ad eccezione della glicina. L'assunzione di glicina di prova verrà somministrata in una dieta sperimentale, insieme a una quantità sufficiente di energia non proteica per soddisfare 1,7 volte il dispendio energetico a riposo di ciascun partecipante. La dieta sarà fornita come 8 pasti, ciascuno rappresentante 1/12 del fabbisogno giornaliero di assunzione del partecipante. Questi pasti saranno forniti nel corso di una giornata di studio di 8 ore. Un tracciante isotopico stabile verrà aggiunto al 5° - 8° pasto. Misureremo il tasso di ossidazione di questo tracciante nel respiro espirato (F13CO2) e il flusso di questo tracciante dal suo arricchimento nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Gravidanza singola
  • Metà (20-30 settimane di gestazione) o fasi avanzate della gravidanza (31-40 settimane di gestazione).
  • In buona salute (privo di malattie croniche/malattie acute, mobilità fisica completa)

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono incinte
  • Donne che sono incinte di più di un figlio
  • Donne con storia di aborto spontaneo, parto prematuro
  • Donne che non sono in buona salute o che hanno disturbi metabolici, neurologici o immunitari inclusi; preeclampsia/eclampsia, diabete gestazionale, anemia correlata alla gravidanza, ittero correlato alla gravidanza.
  • Le donne dipendenti da sostanze (es. alcool, sigarette, droghe illecite)
  • Donne allergiche all'uovo/proteine ​​dell'uovo
  • Donne che hanno avuto forti nausee e vomito durante la gravidanza
  • Donne claustrofobiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di glicina
Integratore alimentare: Assunzione di glicina
Consumo orale di otto pasti sperimentali ogni ora - Include 4 pasti sperimentali senza traccianti contenenti una miscela di aminoacidi liberi, calorie da un liquido aromatizzato e biscotti senza proteine ​​e pasti sperimentali con 4 aminoacidi etichettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13 Produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: 8 ore
Durante lo studio verranno raccolti l'urina, il respiro e un singolo campione di sangue per misurare il tasso di ossidazione del tracciante nel respiro espirato e il flusso per arricchimento nelle urine.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00495
  • F13-04173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institute of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi