- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02149953
Bestämning av glycinbehov under graviditet
Bestämning av glycinbehov under frisk graviditet med hjälp av indikatortekniken Amino Acid Oxidation (IAAO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
För att fastställa kostbehovet av glycin hos friska gravida kvinnor under mitten (20 - 30 veckor) och sena (31 - 40 veckor) graviditeten.
Hypotes:
Vi antar att det finns ett kostbehov av glycin under graviditeten på grund av ett ökat metaboliskt behov. Med ökat glycinintag har vi en hypotes om att observera en ökning av proteinsyntesen, mätt med indikatormetoden för aminosyraoxidation (IAAO).
Berättigande:
Otillräckligt proteinintag under graviditeten kan orsaka intrauterin tillväxtbegränsning, vilket är förknippat med ökad risk för kroniska sjukdomar senare i livet. För närvarande är kostintagsrekommendationerna för aminosyror till stor del baserade på kvävebalansstudier av icke-gravida vuxna. Det finns lite vetenskaplig information om dietbehov av glycin under olika stadier av graviditeten, trots empiriska bevis som tyder på graviditetsskillnader i proteinmetabolism.
Mål:
Huvudsyftet med den aktuella studien är att fastställa glycinbehovet med hjälp av den minimalt invasiva metoden för aminosyraoxidation (IAAO) hos friska gravida kvinnor. Vårt andra mål är att jämföra glycinbehovet under mitten (20-30 veckors graviditet) och sena (31 - 40 veckors graviditet) stadier av graviditeten.
Forskningsmetoder:
Vi kommer att rekrytera minst 18 gravida kvinnor som får delta i 2 studiedagar i båda graviditetsstadierna, totalt 72 studiedagar. Potentiella deltagare kommer att träffa oss för en preliminär bedömning där vi kommer att utvärdera deras behörighet att delta i studien. Den preliminära studien kommer att ta cirka 1 timme under vilken vi kommer att undersöka kroppssammansättning (bioelektrisk impedans, hudvecksmått, längd och vikt), viloenergiförbrukning (indirekt kalorimetri), blodsocker (glukometer) och medicinsk historia (enkät). Fastande blodsocker över 6,7 mmol/L tyder på graviditetsdiabetes. Deltagare med fastande blodsockerkoncentrationer över 6,7 mmol/L kommer att hänvisas till uppföljning med sin primärvårdare (se brev till läkare).
Vi kommer att testa deltagarnas urin med hjälp av en oljesticka för att bedöma om proteinurea är närvarande. Om det finns en indikation på proteinurea kommer vi att hänvisa deltagaren till sin primärläkare (Se brev till läkare - Urinresultat).
Vi kommer att samla in en 3-dagars dietpost för att fastställa vanligt matintag och matpreferenser. Baserat på 3-dagars matregistreringen kommer vi att ordinera en standardiserad diet två dagar före studiedagen för att säkerställa ett proteinintag på 1,5 g/kg/dag och energiintag på 1,7 x viloenergi.
Under varje studiedag kommer kvalificerade deltagare slumpmässigt att få 1 av 36 testglycinintag under både mitten och slutet av graviditeten, från 10 till 100 mg/kg/d. Varje försöksperson får delta i 2 studiedagar mellan 20-30 veckors graviditet och 2 studiedagar mellan 31 - 40 veckors graviditet, totalt 4 studiedagar. Testglycinintaget kommer att innehålla en kristallin L-aminosyrablandning baserad på sammansättningen av äggprotein, förutom glycin. Testglycinintaget kommer att administreras i en experimentell diet, tillsammans med tillräckligt med icke-proteinenergi för att möta 1,7 x viloenergiförbrukning för varje deltagare. Dieten kommer att tillhandahållas som 8 måltider, var och en representerar 1/12 av deltagarens dagliga intagsbehov. Dessa måltider kommer att tillhandahållas under en 8 timmar lång studiedag. Ett stabilt isotopspårämne kommer att läggas till den 5:e - 8:e måltiden. Vi kommer att mäta oxidationshastigheten för detta spårämne i utandningsluften (F13CO2), och flödet av detta spårämne genom dess anrikning i urin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor i åldern 20-40 år
- Singel graviditet
- Mitten (20 - 30 veckors graviditet) eller sena stadier av graviditeten (31 - 40 veckors graviditet).
- Vid god hälsa (fri från kroniska sjukdomar/akuta sjukdomar, hela utbudet av fysisk rörlighet)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte är gravida
- Kvinnor som är gravida med mer än ett barn
- Kvinnor med historia av spontan abort, för tidig födsel
- Kvinnor som inte är vid god hälsa eller har metabola, neurologiska eller immunsjukdomar inklusive; preeklampsi/eklampsi, graviditetsdiabetes, graviditetsrelaterad anemi, graviditetsrelaterad gulsot.
- Kvinnor som är beroende av substans (dvs. alkohol, cigaretter, olagliga droger)
- Kvinnor som är allergiska mot ägg/äggprotein
- Kvinnor som har upplevt kraftigt illamående och kräkningar under hela graviditeten
- Kvinnor som är klaustrofobiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Glycinintag
Kosttillskott: Glycinintag
|
Oral konsumtion av åtta experimentella måltider per timme - Inkluderar 4 spårfria experimentmåltider som innehåller en blandning av fria aminosyror, kalorier från en smaksatt vätska och proteinfria kakor och 4-märkta aminosyror experimentella måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
13 Koldioxidproduktion
Tidsram: 8 timmar
|
Urin, andetag och ett enda blodprov kommer att samlas in under studien för att mäta oxidationshastigheten av spårämne i utandningsluft och flux genom anrikning i urin.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-00495
- F13-04173 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Glycinintag
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutadSchizofreni
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchObsessive Compulsive FoundationAvslutad
-
Eberhard SchulzBiotikiAvslutadStress, psykologisk | Motorisk aktivitet | UppmärksamhetsbristTyskland
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Indragen
-
Yale UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanLuftvägssjukdomFörenta staterna
-
DaacroOOO MNPK BIOTIKIAvslutadFriska | Stress, psykologisk | Kognitiv försämringTyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean HospitalAvslutadEffektiviteten av GW468816, en NMDA Glycine Site Antagonist, för att förhindra återfall till rökningNikotinberoendeFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadHIV-infektion | Erytrocyt-glutationbristFörenta staterna