- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02149953
Определение потребности в глицине при беременности
Определение потребности в глицине при здоровой беременности с использованием метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Определить потребность в глицине с пищей у здоровых беременных женщин в середине (20-30 недель) и поздних (31-40 недель) сроках гестации.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что потребность в глицине во время беременности возникает из-за повышенной метаболической потребности. Мы предполагаем, что при увеличении потребления глицина наблюдается увеличение синтеза белка, что измеряется методом индикаторного окисления аминокислот (IAAO).
Обоснование:
Недостаточное потребление белка во время беременности может привести к задержке внутриутробного развития, что связано с повышенным риском хронических заболеваний в более позднем возрасте. В настоящее время рекомендации по потреблению аминокислот в рационе в значительной степени основаны на исследованиях баланса азота у небеременных взрослых. Существует мало научной информации о потребностях в глицине с пищей на разных этапах беременности, несмотря на эмпирические данные, указывающие на гестационные различия в белковом обмене.
Цели:
Основной целью настоящего исследования является определение потребности в глицине с помощью малоинвазивного метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO) у здоровых беременных женщин. Нашей второй целью является сравнение потребности в глицине на средней (20–30 недель беременности) и поздней (31–40 недель беременности) стадиях беременности.
Методы исследования:
Мы наберем как минимум 18 беременных женщин, которые могут принять участие в двух днях исследования на обеих стадиях беременности, всего 72 дня исследования. Потенциальные участники встретятся с нами для предварительной оценки, где мы оценим их право на участие в исследовании. Предварительное исследование займет примерно 1 час, в течение которого мы изучим состав тела (биоэлектрический импеданс, измерения кожных складок, рост и вес), расход энергии в состоянии покоя (непрямая калориметрия), уровень глюкозы в крови (глюкометр) и историю болезни (анкета). Уровень глюкозы в крови натощак выше 6,7 ммоль/л свидетельствует о гестационном диабете. Участники с концентрацией глюкозы в крови натощак выше 6,7 ммоль/л будут направлены на последующее наблюдение у своего лечащего врача (см. письмо врачу).
Мы проверим мочу участников с помощью измерительной палочки, чтобы определить, присутствует ли протеинмочевина. Если есть указание на протеинмочевину, мы направим участника к его лечащему врачу (см. письмо врачу — результаты анализа мочи).
Мы будем собирать записи диеты за 3 дня, чтобы определить обычное потребление пищи и предпочтения в еде. На основании трехдневной записи о еде мы назначим стандартную диету за два дня до дня исследования, чтобы обеспечить потребление белка 1,5 г/кг/сутки и потребление энергии в 1,7 раза больше энергии покоя.
В течение каждого исследовательского дня подходящие участники будут случайным образом получать 1 из 36 тестовых приемов глицина как в середине, так и на поздних сроках беременности, в диапазоне от 10 до 100 мг/кг/сутки. Каждый субъект может участвовать в 2 днях исследования между 20-30 неделями беременности и 2 днях исследований между 31-40 неделями беременности, всего 4 дня исследований. Тестовые дозы глицина будут содержать кристаллическую смесь L-аминокислот на основе состава яичного белка, за исключением глицина. Тестовое потребление глицина будет вводиться в экспериментальной диете вместе с достаточным количеством небелковой энергии, чтобы покрыть 1,7-кратный расход энергии в состоянии покоя каждого участника. Рацион будет состоять из 8 приемов пищи, каждый из которых будет составлять 1/12 суточной потребности участника. Эти блюда будут предоставляться в течение 8-часового учебного дня. В пятый-восьмой прием пищи будет добавлен стабильный изотопный индикатор. Мы будем измерять скорость окисления этого индикатора в выдыхаемом воздухе (F13CO2) и поток этого индикатора по его обогащению в моче.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины в возрасте от 20 до 40 лет
- Одноплодная беременность
- Средний (20 – 30 нед гестации) или поздний срок беременности (31 – 40 нед гестации).
- В хорошем состоянии (отсутствие хронических заболеваний/острых заболеваний, полная двигательная активность)
Критерий исключения:
- Женщины, которые не беременны
- Женщины, беременные более чем одним ребенком
- Женщины с самопроизвольным абортом в анамнезе, преждевременными родами
- Женщины со слабым здоровьем или имеющие метаболические, неврологические или иммунные нарушения, в том числе; преэклампсия/эклампсия, гестационный диабет, анемия, связанная с беременностью, желтуха, связанная с беременностью.
- Женщины, зависимые от психоактивных веществ (т. алкоголь, сигареты, наркотики)
- Женщины с аллергией на яйцо/яичный белок
- Женщины, которые испытывали сильную тошноту и рвоту во время беременности
- Женщины, страдающие клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием глицина
Пищевая добавка: прием глицина
|
Пероральное восьмичасовое экспериментальное питание. Включает 4 экспериментальных приема пищи без индикаторов, содержащих смесь свободных аминокислот, калории из ароматизированной жидкости и печенья без белков, а также экспериментальные блюда из 4 меченых аминокислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
13 Производство углекислого газа
Временное ограничение: 8 часов
|
Моча, дыхание и один образец крови будут собраны во время исследования для измерения скорости окисления индикатора в выдыхаемом воздухе и потока путем обогащения в моче.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-00495
- F13-04173 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institute of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .