- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02149953
Określenie zapotrzebowania na glicynę w ciąży
Określenie zapotrzebowania na glicynę podczas zdrowej ciąży przy użyciu techniki wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamiar:
Określenie zapotrzebowania dietetycznego na glicynę u zdrowych kobiet w ciąży w połowie (20-30 tygodni) i późnej (31-40 tygodni) ciąży.
Hipoteza:
Stawiamy hipotezę, że istnieje zapotrzebowanie dietetyczne na glicynę podczas ciąży ze względu na zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne. Zakładamy, że wraz ze zwiększonym spożyciem glicyny obserwujemy wzrost syntezy białek, mierzony metodą wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO).
Uzasadnienie:
Niewystarczające spożycie białka w czasie ciąży może powodować wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych w późniejszym życiu. Obecnie zalecenia dotyczące spożycia aminokwasów w diecie są w dużej mierze oparte na badaniach bilansu azotowego dorosłych niebędących w ciąży. Istnieje niewiele informacji naukowych dotyczących zapotrzebowania na glicynę w diecie na różnych etapach ciąży, pomimo dowodów empirycznych wskazujących na różnice w metabolizmie białek w okresie ciąży.
Cele:
Głównym celem prowadzonych badań jest określenie zapotrzebowania na glicynę przy użyciu małoinwazyjnej metody wskaźnikowej utleniania aminokwasów (IAAO) u zdrowych kobiet w ciąży. Naszym drugim celem jest porównanie zapotrzebowania na glicynę w środkowym (20-30 tygodniu ciąży) i późnym (31-40 tygodniu ciąży) okresie ciąży.
Metody badawcze:
Zrekrutujemy minimum 18 kobiet w ciąży, które mogą wziąć udział w 2 dniach badania w obu stadiach ciąży, łącznie przez 72 dni badania. Potencjalni uczestnicy spotkają się z nami w celu wstępnej oceny, podczas której ocenimy, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Badanie wstępne potrwa około 1 godziny, podczas którego zbadamy skład ciała (impedancja bioelektryczna, pomiar fałdu skórnego, wzrost i masa ciała), spoczynkowy wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia), poziom glukozy we krwi (glukometr) oraz historię medyczną (kwestionariusz). Poziom glukozy we krwi na czczo powyżej 6,7 mmol/l wskazuje na cukrzycę ciążową. Uczestnicy, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekroczy 6,7 mmol/l, zostaną skierowani na wizytę kontrolną do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (patrz list do lekarza).
Przetestujemy mocz uczestników za pomocą prętowego wskaźnika poziomu, aby ocenić, czy występuje białkomocznik. Jeśli istnieją wskazania do białkomocznika, skierujemy uczestnika do lekarza pierwszego kontaktu (Patrz list do lekarza – Wyniki moczu).
Zbierzemy 3-dniowy zapis diety, aby określić zwykłe spożycie żywności i preferencje żywieniowe. Na podstawie 3-dniowego zapisu żywieniowego zalecimy standaryzowaną dietę na dwa dni przed dniem badania, aby zapewnić spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg/dzień i spożycie energii na poziomie 1,7 x energia spoczynkowa.
Podczas każdego dnia badania kwalifikujące się uczestniczki losowo otrzymają 1 z 36 testowych dawek glicyny w okresie zarówno środkowej, jak i późnej ciąży, w zakresie od 10 do 100 mg/kg/d. Każdy pacjent może uczestniczyć w 2 dniach badania między 20-30 tygodniem ciąży i 2 dniach badania między 31 a 40 tygodniem ciąży, łącznie przez 4 dni badania. Badane spożycie glicyny będzie zawierało krystaliczną mieszaninę L-aminokwasów opartą na składzie białka jaja, z wyjątkiem glicyny. Testowe spożycie glicyny zostanie podane w diecie eksperymentalnej wraz z wystarczającą ilością energii niebiałkowej, aby zaspokoić 1,7 x spoczynkowy wydatek energetyczny każdego uczestnika. Dieta będzie składała się z 8 posiłków, z których każdy stanowi 1/12 dziennego zapotrzebowania uczestnika. Posiłki te będą zapewnione w trakcie 8-godzinnego dnia nauki. Stabilny znacznik izotopowy zostanie dodany do 5-8 posiłku. Zmierzymy szybkość utleniania tego znacznika w wydychanym powietrzu (F13CO2) oraz przepływ tego znacznika poprzez jego wzbogacenie w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży w wieku 20 - 40 lat
- Ciąża pojedyncza
- Środkowy (20-30 tydzień ciąży) lub późny etap ciąży (31-40 tydzień ciąży).
- W dobrym zdrowiu (Wolny od chorób przewlekłych/ostrych, pełen zakres sprawności fizycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w ciąży
- Kobiety w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem
- Kobiety z historią spontanicznej aborcji, przedwczesnego porodu
- Kobiety, które nie są w dobrym stanie zdrowia lub mają zaburzenia metaboliczne, neurologiczne lub immunologiczne, w tym; stan przedrzucawkowy/rzucawka, cukrzyca ciążowa, niedokrwistość związana z ciążą, żółtaczka związana z ciążą.
- Kobiety uzależnione od substancji (tj. alkohol, papierosy, nielegalne narkotyki)
- Kobiety uczulone na jajko/białko jaja
- Kobiety, które doświadczyły silnych nudności i wymiotów w czasie ciąży
- Kobiety z klaustrofobią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie glicyny
Suplement diety: Spożycie glicyny
|
Spożywanie doustne ośmiu godzinnych posiłków eksperymentalnych - Obejmuje 4 eksperymentalne posiłki bez znaczników, zawierające mieszaninę wolnych aminokwasów, kalorie z aromatyzowanego płynu i ciasteczek bez białka oraz 4 eksperymentalne posiłki ze znakowanymi aminokwasami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
13 Produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Podczas badania zostanie pobrany mocz, oddech i pojedyncza próbka krwi w celu zmierzenia szybkości utleniania znacznika w wydychanym oddechu i przepływu przez wzbogacenie w moczu.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00495
- F13-04173 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie glicyny
-
Marmara UniversityRejestracja na zaproszenieZmęczenie | Zarządzanie bólem | Jakość snu | Efekt masażu | AkupresuraTurcja (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaRekrutacyjny
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane IberoamericanaNieznanyKobiety po menopauzie z umiarkowanymi objawami naczynioruchowymiHiszpania
-
Rambam Health Care CampusNieznanyMiażdżyca tętnic | Modyfikacja diety | Serum; Choroba