- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149953
A glicinszükséglet meghatározása terhesség alatt
A glicinszükséglet meghatározása egészséges terhesség alatt az aminosav-oxidációs (IAAO) indikátor technikával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja:
Egészséges terhes nők étrendi glicinszükségletének meghatározása a terhesség közepén (20-30 hetes) és késői (31-40 hetes) terhesség alatt.
Hipotézis:
Feltételezzük, hogy a terhesség alatt a megnövekedett metabolikus igény miatt étrendi igény van glicinre. Megnövekedett glicin bevitel esetén feltételezzük, hogy a fehérjeszintézis növekedését figyeljük meg, az indikátor aminosav oxidáció (IAAO) módszerrel mérve.
Indokolás:
A terhesség alatti nem megfelelő fehérjebevitel méhen belüli növekedési korlátozást okozhat, ami a későbbi életszakaszban a krónikus betegségek fokozott kockázatával jár. Jelenleg az aminosavak étrendi bevitelére vonatkozó ajánlások nagymértékben nem terhes felnőtteknél végzett nitrogénegyensúly-vizsgálatokon alapulnak. Kevés tudományos információ áll rendelkezésre arról, hogy a terhesség különböző szakaszaiban a táplálék glicin szükséglete van, annak ellenére, hogy az empirikus bizonyítékok a fehérje-anyagcsere gesztációs különbségeire utalnak.
Célok:
A jelen vizsgálat fő célja a glicinszükséglet meghatározása a minimálisan invazív indikátor aminosav oxidáció (IAAO) módszerrel egészséges terhes nőknél. Második célunk a glicinszükséglet összehasonlítása a terhesség középső (20-30 hetes) és késői (31-40 hetes terhesség) szakaszában.
Kutatási módszerek:
Minimum 18 kismamát veszünk fel, akik mindkét terhességi szakaszban 2 vizsgálati napon vehetnek részt, összesen 72 vizsgálati napon. A potenciális résztvevők találkoznak velünk egy előzetes értékelés során, ahol felmérjük, hogy alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. Az elővizsgálat körülbelül 1 órát vesz igénybe, melynek során megvizsgáljuk a testösszetételt (bioelektromos impedancia, bőrredők mérése, magasság és súly), nyugalmi energiafelhasználást (indirekt kalorimetria), vércukorszintet (glükométer) és kórtörténetet (kérdőív). A 6,7 mmol/l feletti éhgyomri vércukorszint terhességi cukorbetegségre utal. Azokat a résztvevőket, akiknek éhgyomri vércukorszintje meghaladja a 6,7 mmol/l-t, az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukhoz kell nyomon követni (lásd az orvosnak írt levelet).
A résztvevők vizeletét egy mérőpálcikával teszteljük, hogy megállapítsuk, van-e jelen protein-karbamid. Ha proteinkarbamidra utaló jel van, a résztvevőt az elsődleges orvoshoz irányítjuk (lásd az orvosnak írt levelet – Vizelet eredmények).
Összegyűjtünk egy 3 napos étrendet, hogy meghatározzuk a szokásos táplálékbevitelt és az étkezési preferenciákat. A 3 napos étkezési nyilvántartás alapján a vizsgálati nap előtt két nappal standardizált étrendet írunk elő, amely 1,5 g/ttkg/nap fehérje bevitelt és 1,7 x nyugalmi energia bevitelt biztosít.
Minden vizsgálati napon a jogosult résztvevők véletlenszerűen kapnak egyet a 36 tesztglicinből a terhesség közepén és későn, 10-100 mg/kg/nap. Minden alany részt vehet 2 vizsgálati napon 20-30 hetes terhesség között és 2 vizsgálati napon 31-40 hetes terhesség között, összesen 4 vizsgálati napon. A vizsgált glicinbevitel kristályos L-aminosav-keveréket tartalmaz, amely a tojásfehérje összetételén alapul, kivéve a glicint. A teszt glicin bevitelét egy kísérleti diéta keretében adják be, elegendő nem fehérje energiával együtt, hogy kielégítse az egyes résztvevők nyugalmi energiafelhasználásának 1,7-szeresét. Az étrend 8 étkezésből áll, amelyek mindegyike a résztvevő napi beviteli szükségletének 1/12-ét teszi ki. Ezeket az étkezéseket egy 8 órás tanulási nap során biztosítják. Az 5-8. étkezéshez stabil izotóp nyomjelzőt adunk. Mérjük ennek a nyomjelzőnek a oxidációs sebességét a kilélegzett leheletben (F13CO2), és a nyomjelző fluxusát a vizeletben való feldúsulása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők 20-40 éves kor között
- Egyedülálló terhesség
- A terhesség középső (20-30 hetes) vagy késői szakasza (31-40 hetes terhesség).
- Jó egészségnek örvend (krónikus betegségektől/akut betegségektől mentes, teljes körű fizikai mobilitás)
Kizárási kritériumok:
- Nem terhes nők
- Egynél több gyermekkel terhes nők
- Nők, akiknél előfordult spontán abortusz, koraszülés
- Nők, akiknek nincs jó egészségi állapota, vagy anyagcsere-, neurológiai vagy immunrendszeri rendellenességeik vannak, beleértve; preeclampsia/eclampsia, terhességi cukorbetegség, terhességgel összefüggő vérszegénység, terhességgel összefüggő sárgaság.
- Anyagfüggő nők (pl. alkohol, cigaretta, tiltott drogok)
- A tojásra/tojásfehérjére allergiás nők
- Nők, akik súlyos hányingert és hányást tapasztaltak a terhesség alatt
- Klausztrofóbiás nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glicin bevitel
Étrend-kiegészítő: glicin bevitel
|
Nyolc óránkénti kísérleti étkezés szájon át történő elfogyasztása – 4 nyomjelző mentes kísérleti étkezést tartalmaz, amelyek szabad aminosavak keverékét, ízesített folyadékból származó kalóriákat és fehérjementes sütiket tartalmaznak, valamint 4 aminosavval jelölt kísérleti étkezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13 Szén-dioxid termelés
Időkeret: 8 óra
|
A vizsgálat során vizeletet, leheletet és egyetlen vérmintát vesznek, hogy megmérjék a nyomjelző oxidációs sebességét a kilélegzett leheletben, valamint a vizelet dúsítása általi fluxust.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00495
- F13-04173 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institute of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .