- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02149953
Bestemmelse af glycinbehov under graviditet
Bestemmelse af Glycinbehov under sund graviditet ved hjælp af indikatoren Amino Acid Oxidation (IAAO) teknikken
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For at bestemme diætbehovet for glycin hos raske gravide kvinder i midten af (20 - 30 uger) og sen (31 - 40 uger) graviditet.
Hypotese:
Vi antager, at der er et kostbehov for glycin under graviditeten på grund af et øget stofskiftebehov. Med øget glycinindtag antager vi en hypotese om at observere en stigning i proteinsyntese, målt ved indikator aminosyreoxidationsmetoden (IAAO).
Begrundelse:
Utilstrækkeligt proteinindtag under graviditeten kan forårsage intrauterin vækstbegrænsning, hvilket er forbundet med øget risiko for kroniske sygdomme senere i livet. I øjeblikket er kostindtagsanbefalingerne for aminosyrer i høj grad baseret på nitrogenbalanceundersøgelser af ikke-gravide voksne. Der er kun få videnskabelige oplysninger om kostens glycinbehov under forskellige stadier af graviditeten, på trods af empiriske beviser, der indikerer gestationsforskelle i proteinmetabolisme.
Mål:
Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme glycinbehovet ved hjælp af den minimalt invasive indikator aminosyreoxidationsmetode (IAAO) hos raske gravide kvinder. Vores andet mål er at sammenligne glycinbehovet i midten af (20-30 ugers svangerskab) og sene (31 - 40 ugers svangerskab) stadier af graviditeten.
Forskningsmetoder:
Vi rekrutterer minimum 18 gravide kvinder, der kan deltage i 2 studiedage i begge svangerskabsstadier, i alt 72 studiedage. Potentielle deltagere vil møde os til en foreløbig vurdering, hvor vi vil vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Den foreløbige undersøgelse vil tage cirka 1 time, hvor vi vil undersøge kropssammensætning (bioelektrisk impedans, hudfoldsmålinger, højde og vægt), hvileenergiforbrug (indirekte kalorimetri), blodsukker (glukometer) og sygehistorie (spørgeskema). Fastende blodsukker over 6,7 mmol/L er tegn på svangerskabsdiabetes. Deltagere med fastende blodsukkerkoncentrationer over 6,7 mmol/L vil blive henvist til opfølgning hos deres primære sundhedsplejerske (se brev til lægen).
Vi tester deltagernes urin ved hjælp af en oliepind for at vurdere, om der er proteinurinstof til stede. Hvis der er indikation af proteinurinstof, vil vi henvise deltageren til deres primære læge (se brev til lægen - Urinresultater).
Vi vil indsamle en 3-dages kostregistrering for at bestemme det sædvanlige madindtag og madpræferencer. Baseret på 3-dages madjournal vil vi ordinere en standardiseret diæt to dage før undersøgelsesdagen for at sikre et proteinindtag på 1,5 g/kg/d og energiindtag på 1,7 x hvileenergi.
I løbet af hver undersøgelsesdag vil kvalificerede deltagere tilfældigt modtage 1 ud af 36 testglycinindtag under både midten og slutningen af graviditeten, varierende fra 10 til 100 mg/kg/d. Hver forsøgsperson kan deltage i 2 studiedage mellem 20-30 svangerskabsuge og 2 studiedage mellem 31 - 40 svangerskabsuge, i alt 4 studiedage. Testglycinindtaget vil indeholde en krystallinsk L-aminosyreblanding baseret på sammensætningen af æggeprotein, undtagen glycin. Testglycinindtaget vil blive administreret i en eksperimentel diæt sammen med nok ikke-proteinenergi til at dække 1,7 x hvileenergiforbrug for hver deltager. Diæten vil blive leveret som 8 måltider, der hver repræsenterer 1/12 af deltagerens daglige indtagsbehov. Disse måltider vil blive leveret i løbet af en 8 timers studiedag. Et stabilt isotopsporstof vil blive tilføjet til det 5. - 8. måltid. Vi vil måle oxidationshastigheden af dette sporstof i udåndet åndedræt (F13CO2) og flux af dette sporstof ved dets berigelse i urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide i alderen 20-40 år
- Singleton graviditet
- Midten (20 - 30 ugers graviditet) eller sene stadier af graviditeten (31 - 40 ugers graviditet).
- Ved godt helbred (fri for kroniske sygdomme/akutte sygdomme, fuld vifte af fysisk mobilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er gravide
- Kvinder, der er gravide med mere end et barn
- Kvinder med historie med spontan abort, for tidlig fødsel
- Kvinder, der ikke er ved godt helbred eller har metaboliske, neurologiske eller immunforstyrrelser, herunder; præeklampsi/eklampsi, svangerskabsdiabetes, graviditetsrelateret anæmi, graviditetsrelateret gulsot.
- Kvinder, der er stofafhængige (dvs. alkohol, cigaret, ulovlige stoffer)
- Kvinder allergiske over for æg/ægprotein
- Kvinder, der har oplevet svær kvalme og opkastninger gennem hele graviditeten
- Kvinder, der er klaustrofobiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glycin indtag
Kosttilskud: Glycinindtag
|
Oral indtagelse af otte eksperimentelle måltider pr. time- Inkluderer 4 forsøgsmåltider uden sporstoffer, der indeholder en blanding af frie aminosyrer, kalorier fra en aromatiseret væske og proteinfri småkager og 4-mærkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13 Kuldioxidproduktion
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, åndedræt og en enkelt blodprøve vil blive indsamlet under undersøgelsen for at måle oxidationshastigheden af sporstof i udåndet ånde og flux ved berigelse i urin.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00495
- F13-04173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Glycinindtag
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttetSkizofreni
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchObsessive Compulsive FoundationAfsluttet
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Singapore General HospitalIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom
-
Eberhard SchulzBiotikiAfsluttetStress, psykologisk | Motorisk aktivitet | OpmærksomhedsunderskudTyskland
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbage
-
Medical University of LodzAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
PharmasoftRekrutteringIskæmisk slagtilfældeRusland