- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02149953
Determinação da Necessidade de Glicina na Gravidez
Determinação das necessidades de glicina durante a gravidez saudável usando a técnica de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Determinar a necessidade dietética de glicina em mulheres grávidas saudáveis durante o meio (20 - 30 semanas) e o final (31 - 40 semanas) da gestação.
Hipótese:
Nossa hipótese é que há uma necessidade dietética de glicina durante a gravidez devido a uma demanda metabólica aumentada. Com o aumento da ingestão de glicina, hipotetizamos a observação de um aumento na síntese de proteínas, medida pelo método de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO).
Justificação:
A ingestão inadequada de proteínas durante a gravidez pode causar restrição do crescimento intrauterino, que está associada ao aumento do risco de doenças crônicas mais tarde na vida. Atualmente, as recomendações dietéticas de ingestão de aminoácidos são amplamente baseadas em estudos de balanço de nitrogênio de adultos não grávidas. Há pouca informação científica sobre as necessidades dietéticas de glicina durante as diferentes fases da gravidez, apesar das evidências empíricas indicarem diferenças gestacionais no metabolismo de proteínas.
Objetivos.
O principal objetivo do presente estudo é determinar a necessidade de glicina usando o método minimamente invasivo de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO) em mulheres grávidas saudáveis. Nosso segundo objetivo é comparar a necessidade de glicina durante os estágios médio (20-30 semanas de gestação) e tardio (31-40 semanas de gestação) da gravidez.
Métodos de pesquisa:
Iremos recrutar um mínimo de 18 gestantes que poderão participar em 2 dias de estudo em ambas as fases gestacionais, totalizando 72 dias de estudo. Os participantes em potencial nos encontrarão para uma avaliação preliminar, onde avaliaremos sua elegibilidade para participar do estudo. O estudo preliminar levará aproximadamente 1 hora durante a qual examinaremos a composição corporal (impedância bioelétrica, medidas de dobras cutâneas, altura e peso), gasto energético em repouso (calorimetria indireta), glicemia (glicômetro) e histórico médico (questionário). A glicemia de jejum acima de 6,7 mmol/L é indicativa de diabetes gestacional. Os participantes com concentrações de glicose no sangue em jejum acima de 6,7 mmol/L serão encaminhados para acompanhamento com seu prestador de cuidados de saúde primários (consulte a carta ao médico).
Testaremos a urina dos participantes usando uma vareta, para avaliar se a proteinúria está presente. Se houver indicação de proteinúria, encaminharemos o participante ao seu médico principal (Ver carta ao médico - Resultados da urina).
Coletaremos um registro de dieta de 3 dias para determinar a ingestão alimentar habitual e as preferências alimentares. Com base no registro alimentar de 3 dias, prescreveremos uma dieta padronizada dois dias antes do dia do estudo para garantir a ingestão de proteína de 1,5 g/kg/d e ingestão de energia de 1,7 x energia de repouso.
Durante cada dia de estudo, os participantes elegíveis receberão aleatoriamente 1 das 36 ingestões de teste de glicina durante o meio e o final da gravidez, variando de 10 a 100 mg/kg/d. Cada indivíduo pode participar de 2 dias de estudo entre 20-30 semanas de gestação e 2 dias de estudo entre 31-40 semanas de gestação, para um total de 4 dias de estudo. As ingestões de glicina de teste conterão uma mistura cristalina de L-aminoácido com base na composição da proteína do ovo, exceto a glicina. A ingestão de glicina de teste será administrada em uma dieta experimental, juntamente com energia não protéica suficiente para atender a 1,7 x gasto energético de repouso de cada participante. A dieta será fornecida em 8 refeições, cada uma representando 1/12 da necessidade diária de ingestão do participante. Essas refeições serão fornecidas ao longo de um dia de estudo de 8 horas. Um marcador de isótopo estável será adicionado à 5ª - 8ª refeição. Mediremos a taxa de oxidação deste traçador no ar expirado (F13CO2), e o fluxo deste traçador pelo seu enriquecimento na urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis de 20 a 40 anos
- Gravidez única
- Fases intermediárias (20 a 30 semanas de gestação) ou tardias da gravidez (31 a 40 semanas de gestação).
- Em boa saúde (livre de doenças crônicas/doenças agudas, mobilidade física completa)
Critério de exclusão:
- Mulheres que não estão grávidas
- Mulheres grávidas de mais de um filho
- Mulheres com história de aborto espontâneo, parto prematuro
- Mulheres que não estão com boa saúde ou têm distúrbios metabólicos, neurológicos ou imunológicos, incluindo; pré-eclâmpsia/eclâmpsia, diabetes gestacional, anemia relacionada à gravidez, icterícia relacionada à gravidez.
- Mulheres que são dependentes de substâncias (ou seja, álcool, cigarro, drogas ilícitas)
- Mulheres alérgicas a ovo/proteína de ovo
- Mulheres que experimentaram náuseas e vômitos graves durante a gravidez
- Mulheres claustrofóbicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão de glicina
Suplemento dietético: Ingestão de glicina
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Consumo oral de refeições experimentais de oito horas - Inclui 4 refeições experimentais livres de traçadores contendo uma mistura de aminoácidos livres, calorias de um líquido aromatizado e biscoitos sem proteínas e refeições experimentais com 4 aminoácidos rotulados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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13 Produção de dióxido de carbono
Prazo: 8 horas
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Urina, respiração e uma única amostra de sangue serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação do traçador na respiração expirada e fluxo por enriquecimento na urina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00495
- F13-04173 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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