- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02149953
Bestimmung des Glycinbedarfs in der Schwangerschaft
Bestimmung des Glycinbedarfs während einer gesunden Schwangerschaft mit der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Bestimmung des Glycinbedarfs aus der Nahrung bei gesunden Schwangeren während der mittleren (20.–30. SSW) und späten (31.–40. SSW) Schwangerschaft.
Hypothese:
Wir gehen davon aus, dass während der Schwangerschaft aufgrund eines erhöhten Stoffwechselbedarfs ein diätetischer Bedarf an Glycin besteht. Wir nehmen an, dass wir bei erhöhter Glycinaufnahme eine Zunahme der Proteinsynthese beobachten, gemessen mit der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO).
Rechtfertigung:
Eine unzureichende Proteinaufnahme während der Schwangerschaft kann zu einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung führen, die mit einem erhöhten Risiko für chronische Erkrankungen im späteren Leben verbunden ist. Derzeit basieren die Empfehlungen für die Nahrungsaufnahme von Aminosäuren weitgehend auf Studien zum Stickstoffhaushalt von nicht schwangeren Erwachsenen. Es gibt nur wenige wissenschaftliche Informationen über den Bedarf an Glycin in der Nahrung während der verschiedenen Stadien der Schwangerschaft, obwohl empirische Beweise für Schwangerschaftsunterschiede im Proteinstoffwechsel sprechen.
Ziele:
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bestimmung des Glycinbedarfs mittels der minimal-invasiven Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO) bei gesunden Schwangeren. Unser zweites Ziel ist es, den Glycinbedarf während der mittleren (20. bis 30. Schwangerschaftswoche) und späten (31. bis 40. Schwangerschaftswoche) Stadien der Schwangerschaft zu vergleichen.
Forschungsmethoden:
Wir werden mindestens 18 schwangere Frauen rekrutieren, die an 2 Studientagen in beiden Schwangerschaftsstadien teilnehmen können, für insgesamt 72 Studientage. Potenzielle Teilnehmer werden uns zu einer vorläufigen Bewertung treffen, bei der wir ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie bewerten. Die Vorstudie dauert etwa 1 Stunde, in der wir die Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz, Hautfaltenmessungen, Größe und Gewicht), den Ruheenergieumsatz (indirekte Kalorimetrie), den Blutzucker (Glukometer) und die Krankengeschichte (Fragebogen) untersuchen. Ein Nüchternblutzucker über 6,7 mmol/l weist auf einen Schwangerschaftsdiabetes hin. Teilnehmer mit nüchternen Blutzuckerwerten über 6,7 mmol/l werden zur Nachsorge durch ihren Hausarzt überwiesen (siehe Brief an den Arzt).
Wir werden den Urin der Teilnehmer mit einem Messstab testen, um festzustellen, ob Proteinharnstoff vorhanden ist. Bei Hinweisen auf Proteinharnstoff überweisen wir den Teilnehmer an seinen Hausarzt (siehe Arztbrief - Urinbefunde).
Wir werden ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll erstellen, um die übliche Nahrungsaufnahme und Nahrungspräferenzen zu bestimmen. Basierend auf der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung werden wir zwei Tage vor dem Studientag eine standardisierte Diät verschreiben, um eine Proteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag und eine Energieaufnahme von 1,7 x Ruheenergie sicherzustellen.
An jedem Studientag erhalten berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 36 Testglycineinnahmen während der mittleren und späten Schwangerschaft, die zwischen 10 und 100 mg/kg/Tag liegen. Jede Versuchsperson kann an 2 Studientagen zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche und an 2 Studientagen zwischen der 31. und 40. Schwangerschaftswoche teilnehmen, also insgesamt 4 Studientage. Die Testglycinzufuhren enthalten eine kristalline L-Aminosäurenmischung basierend auf der Zusammensetzung von Eiprotein, mit Ausnahme von Glycin. Die Test-Glycinaufnahme wird in einer experimentellen Diät zusammen mit genügend Nicht-Protein-Energie verabreicht, um den 1,7-fachen Ruheenergieverbrauch jedes Teilnehmers zu decken. Die Diät wird in Form von 8 Mahlzeiten angeboten, die jeweils 1/12 des täglichen Nahrungsbedarfs des Teilnehmers ausmachen. Diese Mahlzeiten werden im Laufe eines 8-stündigen Studientages bereitgestellt. Zur 5. - 8. Mahlzeit wird ein stabiler Isotopen-Tracer hinzugefügt. Wir messen die Oxidationsrate dieses Tracers im ausgeatmeten Atem (F13CO2) und den Fluss dieses Tracers durch seine Anreicherung im Urin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangere im Alter von 20 - 40 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Mittleres (20.–30. Schwangerschaftswoche) oder spätes Schwangerschaftsstadium (31.–40. Schwangerschaftswoche).
- bei guter Gesundheit (frei von chronischen Erkrankungen/akuten Erkrankungen, volle körperliche Beweglichkeit)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht schwanger sind
- Frauen, die mit mehr als einem Kind schwanger sind
- Frauen mit Spontanabort in der Vorgeschichte, Frühgeburt
- Frauen, die nicht bei guter Gesundheit sind oder metabolische, neurologische oder Immunstörungen haben, einschließlich; Präeklampsie/Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingte Anämie, schwangerschaftsbedingte Gelbsucht.
- Substanzabhängige Frauen (z. Alkohol, Zigaretten, illegale Drogen)
- Frauen, die gegen Ei/Eiprotein allergisch sind
- Frauen, die während der Schwangerschaft unter schwerer Übelkeit und Erbrechen gelitten haben
- Frauen, die klaustrophobisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einnahme von Glycin
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Glycin
|
Orale Einnahme von achtstündigen Versuchsmahlzeiten – Beinhaltet 4 indikatorfreie Versuchsmahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren, Kalorien aus einer aromatisierten Flüssigkeit und proteinfreien Keksen enthalten, sowie Versuchsmahlzeiten mit 4 markierten Aminosäuren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
13 Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe werden während der Studie gesammelt, um die Oxidationsrate des Tracers im ausgeatmeten Atem und den Fluss durch Anreicherung im Urin zu messen.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00495
- F13-04173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute of Health Research)
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