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Bestimmung des Glycinbedarfs in der Schwangerschaft

22. September 2020 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestimmung des Glycinbedarfs während einer gesunden Schwangerschaft mit der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO).

Es ist wichtig, dass schwangere Frauen eine ausreichende Menge Protein zu sich nehmen, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung des Fötus zu gewährleisten. Aminosäuren sind die Bausteine ​​des körpereigenen Proteins. Glycin ist eine Aminosäure, die im Körper hergestellt werden kann, aber unter bestimmten Stoffwechselbedingungen (z. Schwangerschaft) kann der Bedarf des Körpers höher sein und daher muss Glycin über die Nahrung aufgenommen werden. Derzeit ist nicht bekannt, wie viel Glycin während der Schwangerschaft aus der Nahrung benötigt wird. Wir planen, den diätetischen Glycinbedarf bei gesunden schwangeren Frauen während der frühen und späten Schwangerschaft zu untersuchen. Wir tun dies mit einer modernen, sicheren und schnellen Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Bestimmung des Glycinbedarfs aus der Nahrung bei gesunden Schwangeren während der mittleren (20.–30. SSW) und späten (31.–40. SSW) Schwangerschaft.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass während der Schwangerschaft aufgrund eines erhöhten Stoffwechselbedarfs ein diätetischer Bedarf an Glycin besteht. Wir nehmen an, dass wir bei erhöhter Glycinaufnahme eine Zunahme der Proteinsynthese beobachten, gemessen mit der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO).

Rechtfertigung:

Eine unzureichende Proteinaufnahme während der Schwangerschaft kann zu einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung führen, die mit einem erhöhten Risiko für chronische Erkrankungen im späteren Leben verbunden ist. Derzeit basieren die Empfehlungen für die Nahrungsaufnahme von Aminosäuren weitgehend auf Studien zum Stickstoffhaushalt von nicht schwangeren Erwachsenen. Es gibt nur wenige wissenschaftliche Informationen über den Bedarf an Glycin in der Nahrung während der verschiedenen Stadien der Schwangerschaft, obwohl empirische Beweise für Schwangerschaftsunterschiede im Proteinstoffwechsel sprechen.

Ziele:

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bestimmung des Glycinbedarfs mittels der minimal-invasiven Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO) bei gesunden Schwangeren. Unser zweites Ziel ist es, den Glycinbedarf während der mittleren (20. bis 30. Schwangerschaftswoche) und späten (31. bis 40. Schwangerschaftswoche) Stadien der Schwangerschaft zu vergleichen.

Forschungsmethoden:

Wir werden mindestens 18 schwangere Frauen rekrutieren, die an 2 Studientagen in beiden Schwangerschaftsstadien teilnehmen können, für insgesamt 72 Studientage. Potenzielle Teilnehmer werden uns zu einer vorläufigen Bewertung treffen, bei der wir ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie bewerten. Die Vorstudie dauert etwa 1 Stunde, in der wir die Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz, Hautfaltenmessungen, Größe und Gewicht), den Ruheenergieumsatz (indirekte Kalorimetrie), den Blutzucker (Glukometer) und die Krankengeschichte (Fragebogen) untersuchen. Ein Nüchternblutzucker über 6,7 mmol/l weist auf einen Schwangerschaftsdiabetes hin. Teilnehmer mit nüchternen Blutzuckerwerten über 6,7 mmol/l werden zur Nachsorge durch ihren Hausarzt überwiesen (siehe Brief an den Arzt).

Wir werden den Urin der Teilnehmer mit einem Messstab testen, um festzustellen, ob Proteinharnstoff vorhanden ist. Bei Hinweisen auf Proteinharnstoff überweisen wir den Teilnehmer an seinen Hausarzt (siehe Arztbrief - Urinbefunde).

Wir werden ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll erstellen, um die übliche Nahrungsaufnahme und Nahrungspräferenzen zu bestimmen. Basierend auf der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung werden wir zwei Tage vor dem Studientag eine standardisierte Diät verschreiben, um eine Proteinaufnahme von 1,5 g/kg/Tag und eine Energieaufnahme von 1,7 x Ruheenergie sicherzustellen.

An jedem Studientag erhalten berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 36 Testglycineinnahmen während der mittleren und späten Schwangerschaft, die zwischen 10 und 100 mg/kg/Tag liegen. Jede Versuchsperson kann an 2 Studientagen zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche und an 2 Studientagen zwischen der 31. und 40. Schwangerschaftswoche teilnehmen, also insgesamt 4 Studientage. Die Testglycinzufuhren enthalten eine kristalline L-Aminosäurenmischung basierend auf der Zusammensetzung von Eiprotein, mit Ausnahme von Glycin. Die Test-Glycinaufnahme wird in einer experimentellen Diät zusammen mit genügend Nicht-Protein-Energie verabreicht, um den 1,7-fachen Ruheenergieverbrauch jedes Teilnehmers zu decken. Die Diät wird in Form von 8 Mahlzeiten angeboten, die jeweils 1/12 des täglichen Nahrungsbedarfs des Teilnehmers ausmachen. Diese Mahlzeiten werden im Laufe eines 8-stündigen Studientages bereitgestellt. Zur 5. - 8. Mahlzeit wird ein stabiler Isotopen-Tracer hinzugefügt. Wir messen die Oxidationsrate dieses Tracers im ausgeatmeten Atem (F13CO2) und den Fluss dieses Tracers durch seine Anreicherung im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangere im Alter von 20 - 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Mittleres (20.–30. Schwangerschaftswoche) oder spätes Schwangerschaftsstadium (31.–40. Schwangerschaftswoche).
  • bei guter Gesundheit (frei von chronischen Erkrankungen/akuten Erkrankungen, volle körperliche Beweglichkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht schwanger sind
  • Frauen, die mit mehr als einem Kind schwanger sind
  • Frauen mit Spontanabort in der Vorgeschichte, Frühgeburt
  • Frauen, die nicht bei guter Gesundheit sind oder metabolische, neurologische oder Immunstörungen haben, einschließlich; Präeklampsie/Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingte Anämie, schwangerschaftsbedingte Gelbsucht.
  • Substanzabhängige Frauen (z. Alkohol, Zigaretten, illegale Drogen)
  • Frauen, die gegen Ei/Eiprotein allergisch sind
  • Frauen, die während der Schwangerschaft unter schwerer Übelkeit und Erbrechen gelitten haben
  • Frauen, die klaustrophobisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme von Glycin
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Glycin
Orale Einnahme von achtstündigen Versuchsmahlzeiten – Beinhaltet 4 indikatorfreie Versuchsmahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren, Kalorien aus einer aromatisierten Flüssigkeit und proteinfreien Keksen enthalten, sowie Versuchsmahlzeiten mit 4 markierten Aminosäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13 Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: 8 Stunden
Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe werden während der Studie gesammelt, um die Oxidationsrate des Tracers im ausgeatmeten Atem und den Fluss durch Anreicherung im Urin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00495
  • F13-04173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institute of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glycinaufnahme

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